NEWS (75건)

• 셀큐이티, 게다톨리십 신약 승인 신청서 FDA에 제출 17일, 셀큐이티는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 야생형 진행성 유방암을 대상으로 한 게다톨리십에 대한 신약 승인 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다. FDA의 실시간 종양학 검토 프로그램에 따라 제출된 이번 신청은 질병 진행 위험을 크게 줄

  #CELC

  2025-11-18 06:57:04
  
• 포트리스 바이오테크 자회사, CUTX-101 NDA 재제출 2025년 11월 14일, 자이더스 라이프사이언스의 자회사인 센티닐 테라퓨틱스가 소아 멘케스병 치료제 CUTX-101에 대한 신약 승인 신청서(NDA)를 FDA에 재제출했다. 사이프리움은 NDA 승인 시 발급되는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 보유하고 있으며, 최대 1억 2,900만 달러

  #FBIO

  2025-11-17 22:00:06
  
• FDA, 아셀리아 파마의 오르비글란스 NDA 심사 수리 아셀리아 파마 AB (SE:ACE)가 업데이트를 제공했다. 아셀리아 파마는 신장 기능이 저하된 환자의 간 MRI용 신규 경구 조영제인 오르비글란스에 대한 신약 승인 신청서를 FDA가 심사를 위해 접수했다고 발표했다. 이번 이정표는 오르비글란스가 환자들에게 제공될 수 있도록 진전시키는 중요한 단계로, 회사의 상용화 파트너와의 논의에 잠재적 영향을 미칠 수 있으며 연간 8억 달러 규모의 글로벌 시장 수요를 해결할 수 있다. 아셀리아 파마 AB에 대한 추가 정보 아셀리아 파마는 스웨덴 말뫼에 본사를 둔 바이오텍 기업으로, 희귀 종양 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 이 회사는 나스닥 스톡홀름에 상장되어 있으며 오르비글란스와 온코랄이라는 두 가지 후보 약물을 개발 중이다. 아셀리아 파마는 명확한 개발 및 시장 경로를 통해 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 한다. 평균 거래량: 1,562,179 기술적 심리 신호: 매도 현재 시가총액: 3억 6,270만 크로나 ACE 주식에 대한 철저한 평가를 원하시면 팁랭크스 주식 분석 페이지를 방문하시기 바란다.

  2025-11-15 18:32:14
  
• 우노 민다, CLSA 컨퍼런스에서 투자자들과 만남 예정 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 업데이트를 발표했다. UNO Minda Limited는 2025년 11월 17일 뭄바이에서 열리는 CLSA 컨퍼런스에서 일대일 투자자 미팅에 참여한다고 발표했다. 이번 참여는 SEBI 규정 준수의 일환으로, 미공개 가격민감정보를 공

  2025-11-15 17:14:29
  
• 비스타젠 테라퓨틱스 실적 발표...진전과 과제 동시에 부각 ADE-3 임상시험의 최종 결과를, 2026년 상반기에는 PALISADE-4 임상시험의 최종 결과를 발표할 예정이다. 재무적으로 회사는 잠재적 NDA 제출을 포함한 진행 중인 프로그램 비용을 충당할 수 있는 좋은 위치에 있으며, 정신건강 및 여성건강 분야의 미충족 수요를 해결하기 위해 페린

  #VTGN

  2025-11-15 09:23:49
  
• 그레이스 테라퓨틱스, 2026년 2분기 실적 발표 5년 11월 13일, 그레이스 테라퓨틱스는 2026 회계연도 2분기 재무 실적 및 사업 현황을 발표하며, GTx-104에 대한 신약 승인 신청(NDA)이 FDA의 심사 승인을 받았고 PDUFA 목표일이 2026년 4월 23일로 설정되었다고 밝혔다. 회사의 3상 STRIVE-ON 임상시험은 G

  #GRCE

  2025-11-13 22:30:18
  
• 폴리피드, 2025년 주요 이정표 달성 향해 전진 상당한 진전을 이루었다고 밝혔다. 회사는 복부 대장 수술 부위 감염 예방을 목표로 하는 주력 제품 D-PLEX 100에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 2026년 초에 제출할 예정이다. 이는 성공적인 3상 임상시험과 미국 내 잠재적 파트너들과의 지속적인 논의에 따른 것이다.재무적으로 폴리피

  #PYPD

  2025-11-13 13:02:46
  
• 폴리피드, D-PLEX₁??의 FDA 제출 및 상업화 준비 진전 발표하고 기업 현황을 업데이트하며, D-PLEX₁??의 규제 전략 및 상업화 준비에서 상당한 진전을 이뤘다고 밝혔다. 회사는 12월 FDA와의 NDA 사전 회의를 준비 중이며, 2026년 초 NDA 제출을 목표로 하고 있다. 3상 임상시험의 긍정적 결과 이후 미국 내 전략적 파트너십 논의가

  #PYPD

  2025-11-12 21:56:17
  
• 로이반트 사이언시스, 2025년 2분기 실적 발표 기반을 확보했다. 주요 성과로는 피부근염(dermatomyositis) 치료제 브레포시티닙의 3상 임상시험 성공과 2026년 신약 승인 신청(NDA) 계획, 그리고 이뮤노반트의 그레이브스병(Graves' disease) 연구에서 나온 유망한 결과가 있다. 또한 로이반트는 LNP 소송에서 유

  #ROIV

  2025-11-11 13:21:50
  
• 미네랄리스 테라퓨틱스, 2025년 3분기 실적 발표 는 임상시험과 재무 상태에서 상당한 진전을 이뤘다고 밝혔다. 회사는 2025년 말 또는 2026년 초까지 로런드로스타트에 대한 신약 승인 신청(NDA) 제출을 준비하고 있으며, Explore-OSA 임상시험 등록을 완료했다. 결과는 2026년 1분기에 나올 것으로 예상된다. 보고서의 주요

  #MLYS

  2025-11-11 13:13:15
  
• 우노 민다, 2025~26 회계연도 2분기 실적 발표 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 업데이트를 발표했다. UNO Minda Limited는 2025년 9월 30일 종료 분기 및 반기 재무 실적을 공개했다고 발표했다. 실적은 2025년 11월 7일 이사회에서 승인되었으며, 이후 주요 신문에 게재되어 규제 요건 준수와

  2025-11-08 20:33:19
  
• 유로젠 파마의 실적 발표... 도전 속 성장세 입지와 수용도를 보여준다. 임상 진전 UTOPIA 연구의 3개월 완전 반응률이 이전 임상시험과 일치하면서 2026년 하반기 UGN-103의 NDA 제출 계획을 강화했다. 이는 2027년 승인 가능성을 열어주며 임상 개발 파이프라인에서 중요한 진전을 의미한다. ZUSDURI의 강력한 시장

  #URGN

  2025-11-08 10:07:58
  
• 어치브 라이프 사이언시스... 실적 발표 컨퍼런스 콜 주요 내용 어치브 라이프 사이언시스는 전자담배 금연을 위한 사이티시니클린에 대해 FDA로부터 국가 우선순위 바우처를 받았다. 이 바우처는 신약 승인 신청(NDA) 심사를 신속하게 진행할 수 있게 해 조기 시장 진입을 가능하게 한다. 이는 전자담배 금연 시장을 겨냥한 회사의 전략적 집중을 보여주는 중요한

  #ACHV

  2025-11-07 09:56:11
  
• 컬리넌 매니지먼트, 2025년 3분기 강력한 실적 발표 자가면역질환에 대한 CLN-978의 초기 데이터를 공유할 계획이다. 또한 컬리넌의 파트너인 타이호는 2025년 말까지 지팔러티닙에 대한 순차적 NDA 제출을 시작할 예정이다. 이러한 개발은 컬리넌의 파이프라인 전반에 걸쳐 상당한 가치를 창출할 것으로 예상된다. CGEM 주식에 대한 가장 최

  #CGEM

  2025-11-06 21:36:57
  
• 엑셀릭시스 실적 발표... 도전 속 강력한 성장세 도전 과제이지만, 회사는 영향을 완화하기 위해 재무를 효과적으로 관리하고 있는 것으로 보인다. 규제 지연 정부 셧다운으로 인한 잔잘린티닙 NDA 제출의 잠재적 지연이 논의됐으며, 이는 규제 승인 일정에 영향을 미칠 수 있다. 이는 여전히 우려 사항이지만, 회사는 이러한 도전 과제를 해결

  #EXEL

  2025-11-06 09:46:02
  
• 아니카 테라퓨틱스 실적 발표...도전 속 성장세 지속 ) 주사 100만 회 판매를 돌파하며 제품의 시장 침투력을 입증했다. 회사는 규제 승인에 중요한 첫 번째 독성 연구를 성공적으로 완료하며 미국 NDA 제출을 향해 진전을 이루고 있다. 비용 구조 개선 회사는 판매관리비가 12% 감소하고 전체 운영비가 3% 감소했다고 보고하며, 수익성 향상

  #ANIK

  2025-11-06 09:24:53
  
• 아셀리아 파마, FDA 제출 및 재무 강화로 오르비글란스 개발 진전 lia Pharma AB (SE:ACE)가 업데이트를 공유했다. Ascelia Pharma AB는 Orviglance에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 FDA에 제출하여 개발 과정에서 중요한 이정표를 세웠다. 이번 신청은 Orviglance의 효능과 안전성을 입증한 성공적인 임상시험에 따른

  2025-11-05 16:38:37
  
• 컴패스 패스웨이즈, FDA와의 긍정적 논의 속 출시 계획 가속화 OMP360 실로시빈 치료제를 개발 중인 컴퍼스 패스웨이즈는 2025년 3분기 실적 보고서에서 FDA와의 긍정적인 논의에 따라 신약 승인 신청(NDA) 제출 전략을 수정하고 상업적 출시 계획을 9~12개월 앞당긴다고 밝혔다. 회사는 진행 중인 3상 임상시험 데이터를 2026년 초에 공개할 계

  #CMPS

  2025-11-05 13:10:48
  
• 우노 민다 리미티드, 직원 주식 옵션 제도에 따라 주식 배정 UNO Minda Limited 업데이트 UNO Minda Limited(IN:UNOMINDA)의 업데이트가 공개되었다. UNO Minda Limited는 2019년 직원 주식 옵션 제도에 따라 61,600주의 보통주를 배정했다고 발표했다. 지명 및 보상 위원회의 승인을 받은

  2025-11-03 03:04:24
  
• 릴리프 테라퓨틱스, PKU 치료제 생물학적 동등성 연구에서 긍정적 결과 발표 긍정적인 결과를 발표했다. 이번 연구는 RLF-OD032가 KUVAN® 분말제와 생물학적으로 동등함을 확인했으며, 2026년 초 신약승인신청(NDA) 제출을 뒷받침한다. 이 혁신적인 제품은 필요한 약물 용량을 크게 줄여 환자 친화적인 대안을 제공하며, PKU 환자들의 복약 순응도와 삶의 질

  2025-10-29 15:33:04