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• 아쿠에스티브 테라퓨틱스 주가 급락... 배경은? 녹는다는 것으로, 투여 시 물이나 삼키는 동작이 필요하지 않다는 것이다. 주요 소식은 미국 식품의약국(FDA)이 아나필름의 신약 승인 신청(NDA)에서 결함을 발견했다는 것이다. FDA는 이러한 결함이 무엇인지 밝히지 않았지만, 아퀘스티브 테라퓨틱스는 이 문제에 대해 더 자세히 알아보기

  #AQST

  2026-01-09 22:43:34
  
• 아퀘스티브, 아나필름 NDA 검토에서 FDA 결함 통보 받아 아퀘스티브 테라퓨틱스(AQST)가 업데이트 소식을 공개했다. 2026년 1월 9일, 아퀘스티브 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 알레르기 반응 치료용 설하 에피네프린 필름인 아나필름(Anaphylm)에 대한 신약 승인 신청서에서 구체적으로 명시되지 않은 결함을 발견했다고 발표했다. 이로 인해 FDA는 현재 라벨링 및 시판 후 의무사항에 대한 논의를 진행할 수 없으며, 2026년 1월 31일로 예정된 PDUFA 승인 날짜가 지연될 가능성이 있다. 다만 FDA의 검토는 계속 진행 중이며 최종 결정은 아직 내려지지 않았다. 회사는 FDA와 협력하여 문제를 명확히 하고 해결하는 동시에 아나필름의 글로벌 규제 전략을 추진하고 있다. 여기에는 2025년 캐나다, 유럽, 영국에서의 규제 협의와 2026년 승인 신청 계획이 포함된다. 또한 2025년 12월 31일 기준 미감사 현금 및 현금성 자산이 약 1억 2천만 달러로, 이는 미국 승인 및 출시 노력과 국제 확장 계획을 지원하기에 충분하다고 밝혔다. (AQST)에 대한 최근 증권가 의견은 매수이며 목표주가는 11.00달러다. 아퀘스티브 테라퓨틱스 주식에 대한 전체 애널리스트 전망을 보려면 AQST 주가 전망 페이지를 참조하라. AQST 주식에 대한 스파크의 견해 팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, AQST는 중립이다. 아퀘스티브 테라퓨틱스의 전반적인 주식 점수는 주로 취약한 재무 성과의 영향을 받고 있으며, 이는 상당한 위험을 초래한다. 긍정적인 기술적 지표와 최근 기업 이벤트가 일부 낙관론을 제공하지만, 지속되는 재무 문제와 밸류에이션 우려가 전반적인 매력을 제한하고 있다. AQST 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 아퀘스티브 테라퓨틱스에 대해 더 알아보기 아퀘스티브 테라퓨틱스는 팜필름(PharmFilm®) 플랫폼과 같은 독점 전달 기술을 사용하여 경구 투여 약물을 개발하는 제약 회사로, 침습적이고 불편한 표준 치료법에 대한 대안을 제공한다. 회사는 전 세계 파트너가 판매하는 4개의 라이선스 상용화 제품을 제조하고 있으며, 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료용 후기 단계 설하 에피네프린 필름과 원형 탈모증과 같은 피부과 용도를 위한 초기 단계 에피네프린 전구약물 국소 젤을 개발 중이다. 평균 거래량: 2,706,035 기술적 심리 신호: 매수 현재 시가총액: 7억 6,010만 달러 AQST 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.

  #AQST

  2026-01-09 21:48:35
  
• 컬리넌 매니지먼트, 촉매 풍부한 2026년 파이프라인 전망 제시 예정되어 있다. 한편 파트너사 다이호는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 치료제 지팔러티닙을 진행 중이며, 재발 질환에 대한 미국 NDA 순차 제출이 2026년 1분기에 완료될 예정이고 1차 치료 REZILIENT3 임상의 전체 등록이 2026년 상반기에 목표로 설정되어 있어,

  #CGEM

  2026-01-08 21:49:08
  
• JP모건이 강력 매수 추천하는 2개 종목 주목 800명 이상의 환자로 완전히 등록되었으며, 톱라인 데이터는 2026년 2분기에 나올 것으로 예상된다. 오큘리스는 2026년 하반기에 FDA에 NDA를 제출할 계획이다. 또한 오큘리스는 DME 시장 규모를 전 세계적으로 50억 달러로 추정하고 있다는 점도 주목해야 한다. 회사는 또한 AON

  #GTX#OCS

  2026-01-08 20:04:37
  
• 프락시스 프리시전 메디신스, 대규모 공모 증자 발표 강세 기술적 모멘텀(주요 이동평균선 위의 가격과 긍정적인 MACD) 및 특히 긍정적인 기업 촉매제(획기적 치료제 지정 및 긍정적인 3상 결과와 NDA 계획)이다. 밸류에이션은 마이너스 수익과 배당금 부재로 제한된다. PRAX 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 프

  #PRAX

  2026-01-08 07:51:34
  
• 싱귤레이트, 부채 감축 위한 주식 전환 거래 지속 성과(매출 전 단계, 손실 확대, 지속적인 현금 소진)로 인해 제한되고 있다. 이를 상쇄하는 요인으로는 의미 있는 긍정적 기업 이정표(FDA NDA 승인 및 추가 자금 조달)와 다소 건설적인 기술적 전망이 있으며, 마이너스 수익과 배당금 부재로 인해 밸류에이션을 뒷받침하기는 어렵다. CI

  #CING

  2026-01-03 07:03:23
  
• 제이크 클레이버, XRP 100달러 전망 고수..."일정은 항상 연장되기 마련" 비공개 파트너십 규모에 주목 클레이버의 확신을 뒷받침하는 주요 근거는 리플의 비공개 파트너십 규모다. 그는 1,700건 이상의 비밀유지계약(NDA) 체결 보도를 강조하며, 리플이 포춘 500대 기업, 글로벌 은행, 정부와 심도 깊은 논의를 진행 중이라는 추측에 힘을 실었다. "시장이 조

  2026-01-02 21:50:43
  
• 액솜, 기면증 치료제 AXS-12 NDA 제출 추진 25년 12월 31일, 액솜 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 기면증 환자의 탈력발작 치료를 위한 AXS-12(레복세틴) 신약 승인 신청(NDA) 제출 계획을 지지하는 공식 사전 회의록을 제공했다고 발표했다. FDA는 회사의 규제 데이터 패키지가 신청에 충분할 것으로 확인했다. 액솜은

  #AXSM

  2025-12-31 21:29:08
  
• 레비바, FDA 피드백 받고 2차 3상 임상시험 계획 1대20 사이의 비율로 액면분할을 실행할 수 있도록 승인했다. 충분한 표결로 예비 연기안은 불필요하게 됐다. 2025년 12월 23일, 회사는 NDA 사전 회의 이후 FDA가 조현병 치료제 후보물질 브릴라록사진의 미국 승인 신청 전 효능과 안전성 데이터를 강화하기 위해 두 번째 3상 임상시험

  #RVPH

  2025-12-23 22:28:41
  
• 우노 민다, 12월 분기 실적 발표 앞두고 거래 창구 폐쇄 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 공시를 발표했다. UNO Minda Limited는 2026년 1월 1일부터 2025년 12월 31일 종료 분기 및 9개월간의 미감사 재무 실적 발표 후 48시간까지 모든 지정인 및 그 직계 가족에 대해 회사 증권 거래 창구를 폐쇄

  2025-12-20 15:44:35
  
• GSK, NDA 재제출로 스페로 테라퓨틱스 마일스톤 달성 스페로 테라퓨틱스(SPRO)가 업데이트를 제공했다. 2025년 12월 19일, 스페로 테라퓨틱스는 파트너사인 글락소스미스클라인이 복잡성 요로감염증(신우신염 포함) 치료를 위한 경구용 카바페넴 항생제 후보물질인 테비페넴 HBr에 대한 신약 승인 신청서를 미국 식품의약국에 재제출했다고 보고했다. 이번 재제출로 글락소스미스클라인과의 라이선스 계약에 따라 스페로에 2,500만 달러의 마일스톤 지급이 발생하며, 이는 회사의 단기 현금 포지션을 강화하고 파이프라인 내에서 테비페넴 HBr의 전략적 중요성과 항감염제 시장에서의 광범위한 포지셔닝을 강조하는 것이다. 다만 이 프로그램의 궁극적인 상업적 및 규제적 결과는 여전히 상당한 임상, 규제 및 실행 리스크에 노출되어 있다. (SPRO) 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 4.00달러의 보유 의견이다. 스페로 테라퓨틱스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 SPRO 주가 전망 페이지를 참조하라. SPRO 주식에 대한 스파크의 견해 팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, SPRO는 중립이다. 스페로 테라퓨틱스는 현재 매출 감소, 마이너스 이익률, 운영 비효율성으로 입증되는 상당한 재무 및 운영상의 어려움에 직면해 있다. 기술적 분석은 지속적인 약세 모멘텀을 시사하며, 밸류에이션 지표는 마이너스 주가수익비율로 인한 재무적 어려움을 부각시킨다. 실적 발표에서는 테비페넴 HBr 프로그램의 유망한 진전이 강조되었지만, 다른 임상시험의 차질과 재무 손실 증가로 상쇄되고 있다. 전체 점수는 이러한 혼재되어 있지만 주로 부정적인 요인들을 반영한다. SPRO 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 스페로 테라퓨틱스에 대한 추가 정보 스페로 테라퓨틱스는 신규 항감염 치료제 개발에 주력하는 바이오제약 회사로, 글락소스미스클라인과의 라이선스 및 개발 파트너십을 통해 복잡성 요로감염증(신우신염 포함)을 표적으로 하는 임상 단계 경구용 카바페넴 항생제인 테비페넴 HBr을 중심으로 한 핵심 프로그램을 보유하고 있다. 평균 거래량: 636,044 기술적 심리 신호: 매수 현재 시가총액: 1억 3,010만 달러 SPRO 주식에 대한 상세한 분석은 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인할 수 있다.

  #SPRO

  2025-12-19 22:48:20
  
• 오큘러 테라퓨틱스, SOL-1 마일스톤 앞두고 조용한 기간 돌입 오큘러 테라퓨틱스의 전반적인 주식 점수는 주로 매출 감소와 지속적인 손실을 포함한 재무적 어려움의 영향을 받고 있다. 그러나 신약 승인 신청(NDA) 제출 및 주식 공모와 같은 회사의 전략적 이니셔티브는 긍정적인 전망을 제공한다. 기술적 분석은 강세 추세를 시사하지만, 과매수 상태로 인해

  #OCUL

  2025-12-19 07:11:58
  
• 리포신, 산후우울증 치료제 3상 임상시험 진전 . 시험의 진행 상황은 PPD 환자군에서 충족되지 않은 의료 수요가 크다는 것을 시사하며, 결과는 2026년 505(b)(2) 신약 승인 신청(NDA)을 뒷받침할 수 있다. 이번 발표는 충족되지 않은 중요한 의료 수요를 해결하려는 리포신의 의지를 강조하며, 바이오제약 업계에서 회사의 입지를

  #LPCN

  2025-12-17 00:19:15
  
• 포트리스 바이오테크의 CUTX-101 NDA 재제출, FDA 승인 접수 포트리스 바이오테크(FBIO)가 공시를 발표했다. 2025년 12월 15일, 포트리스 바이오테크는 미국 FDA가 CUTX-101에 대한 신약 승인 신청 재제출을 클래스 1 재제출로 수리했다고 발표했다. FDA는 2026년 1월 14일을 목표 조치 일자로 제시했으며, 이는 회사가 이 약물을 시장에 출시하려는 노력에서 중요한 진전을 의미한다. (FBIO) 주식에 대한 최근 증권가 의견은 목표주가 3.00달러의 보유 등급이다. 포트리스 바이오테크 주식에 대한 전체 증권가 전망을 보려면 FBIO 주가 전망 페이지를 참조하라. FBIO 주식에 대한 스파크의 견해 팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, FBIO는 중립이다. 전체 주식 점수는 매출 감소와 높은 레버리지를 포함한 상당한 재무적 어려움을 반영하고 있으며, 이는 주요 우려 사항이다. 기술적 지표는 일부 긍정적인 모멘텀을 보이고 있고 실적 발표에서 낙관적인 가이던스를 제시했지만, 부정적인 밸류에이션 지표와 규제 관련 과제가 주식 전망에 큰 부담을 주고 있다. FBIO 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 포트리스 바이오테크 개요 포트리스 바이오테크는 바이오의약품 산업에서 활동하며 신규 의약품의 개발 및 상업화에 주력하고 있다. 이 회사는 충족되지 않은 의료 수요를 가진 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 발전시키는 데 전념하는 것으로 알려져 있다. 평균 거래량: 729,313 기술적 심리 신호: 보유 현재 시가총액: 9,094만 달러 FBIO 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.

  #FBIO

  2025-12-15 23:01:20
  
• 폴리피드, D-PLEX100 NDA 제출에 FDA 지원 확보 피드(PYPD)의 공시가 발표되었다. 2025년 12월 3일, 폴리피드는 수술 부위 감염 예방을 위해 설계된 제품인 D-PLEX100에 대한 NDA 사전 회의에서 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다고 발표했다. FDA는 성공적인 3상 임상시험 결과를 포함한 폴리피드의 임상 데이터 패키지의

  #PYPD

  2025-12-03 22:57:31
  
• 우노 민다 리미티드, 직원 주식 매수 선택권 제도에 따라 주식 배정 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 업데이트를 발표했다. UNO Minda Limited는 지명보상위원회의 승인에 따라 2019년 직원 주식매수선택권 제도에 따른 보통주 199,260주의 배정을 발표했다. 이번 조치는 회사의 납입 자본금을 증가시키며 직원 보상에 대한

  2025-12-01 16:46:08
  
• 세다나 메디컬, 흡입 진정제 FDA 사전 신약 승인 회의에서 긍정적 결과 달성 세다나 메디컬 AB(SE:SEDANA)의 최신 소식이 전해졌다. 세다나 메디컬 AB는 FDA와의 신약 승인 신청(NDA) 사전 회의를 성공적으로 완료하며, 기계 환기 성인 환자를 위한 흡입 진정제 NDA 내용에 대해 광범위한 합의를 이뤘다. FDA는 세다나의 임상시험에서 도출된 안전성 및

  2025-11-24 16:34:20
  
• 셀큐이티, 게다톨리십 신약 승인 신청서 FDA에 제출 17일, 셀큐이티는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 야생형 진행성 유방암을 대상으로 한 게다톨리십에 대한 신약 승인 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다. FDA의 실시간 종양학 검토 프로그램에 따라 제출된 이번 신청은 질병 진행 위험을 크게 줄

  #CELC

  2025-11-18 06:57:04
  
• 포트리스 바이오테크 자회사, CUTX-101 NDA 재제출 2025년 11월 14일, 자이더스 라이프사이언스의 자회사인 센티닐 테라퓨틱스가 소아 멘케스병 치료제 CUTX-101에 대한 신약 승인 신청서(NDA)를 FDA에 재제출했다. 사이프리움은 NDA 승인 시 발급되는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 보유하고 있으며, 최대 1억 2,900만 달러

  #FBIO

  2025-11-17 22:00:06
  
• FDA, 아셀리아 파마의 오르비글란스 NDA 심사 수리 아셀리아 파마 AB (SE:ACE)가 업데이트를 제공했다. 아셀리아 파마는 신장 기능이 저하된 환자의 간 MRI용 신규 경구 조영제인 오르비글란스에 대한 신약 승인 신청서를 FDA가 심사를 위해 접수했다고 발표했다. 이번 이정표는 오르비글란스가 환자들에게 제공될 수 있도록 진전시키는 중요한 단계로, 회사의 상용화 파트너와의 논의에 잠재적 영향을 미칠 수 있으며 연간 8억 달러 규모의 글로벌 시장 수요를 해결할 수 있다. 아셀리아 파마 AB에 대한 추가 정보 아셀리아 파마는 스웨덴 말뫼에 본사를 둔 바이오텍 기업으로, 희귀 종양 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다. 이 회사는 나스닥 스톡홀름에 상장되어 있으며 오르비글란스와 온코랄이라는 두 가지 후보 약물을 개발 중이다. 아셀리아 파마는 명확한 개발 및 시장 경로를 통해 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 한다. 평균 거래량: 1,562,179 기술적 심리 신호: 매도 현재 시가총액: 3억 6,270만 크로나 ACE 주식에 대한 철저한 평가를 원하시면 팁랭크스 주식 분석 페이지를 방문하시기 바란다.

  2025-11-15 18:32:14