NEWS (112건)

• 아이오니스 파마슈티컬스 실적 발표...급증하는 모멘텀 부각 필요 환자 수가 단 4명에 불과했다는 점이다. 올레자르센 규제 경로 진전, 출시 임박 올레자르센은 획기적 치료제 지정을 받았으며, 회사는 sNDA를 제출하고 6월까지 상업적 출시 준비를 목표로 하고 있다. 아이오니스는 이 의약품을 중증 고중성지방혈증 분야에서 20억 달러 이상의 잠재력을

  #IONS

  2026-02-26 09:27:51
  
• 우노 민다, ESOP 2019에 따라 36만 5천 주 배정하며 자본금 소폭 증가 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 최근 업데이트를 발표했다. UNO Minda Limited는 2019년 직원 주식매수선택권 제도에 따른 옵션 행사로 액면가 2루피의 보통주 364,806주를 배정했으며, 지명보수위원회가 2026년 2월 21일 발행을 승인했다. 이번

  2026-02-21 20:38:23
  
• 리포신, 산후우울증 치료제 3상 임상시험 완료 -D 점수 변화를 측정하는 1차 평가변수를 포함하여 밀접하게 반영했다. 리포신은 3상 데이터가 2026년 LPCN 1154의 505(b)(2) NDA 제출을 뒷받침할 것으로 예상하며, 이 약물의 빠른 증상 완화, 48시간의 짧은 재택 투여, 개선된 내약성이 산후우울증 시장에서 회사의 입지를

  #LPCN

  2026-02-18 23:58:22
  
• 나수스 파마, NS002 피벗 프로그램 자금 조달 위해 프리미엄 가격 사모 발행으로 1,500만 달러 유치 의 지속적인 관심을 보여준다. 이해관계자들에게 이번 거래는 단기 자금 조달 리스크를 줄이는 동시에 핵심 임상 데이터 제공과 NS002의 잠재적 NDA 제출에 집중할 수 있게 하며, 이는 광범위한 비강 내 플랫폼 검증 전략에서 핵심적인 가치 변곡점이 될 것으로 보인다. (NSRX) 주식에 대

  #NSRX

  2026-02-13 23:13:52
  
• 규제 장애물이 반다 파마슈티컬스의 바이산티와 임시돌리맙 FDA 승인 전망 흐려 반다 파마슈티컬스(VNDA)가 규제 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.반다 파마슈티컬스는 현재 NDA 및 BLA 제출에도 불구하고 BysantiTM 및 이미시돌리맙과 같은 핵심 제품 후보의 상용화를 위한 FDA 승인 획득에 상당한 불확실성에 직면해 있다. 장기화된 검토 일정, 추가 연구 요청

  #VNDA

  2026-02-13 15:02:54
  
• 셀큐이티, 종양학 전략 강화 위해 베테랑 이사 영입 성과(매출 전 단계, 가속화되는 손실 및 현금 소진, 높은 레버리지)에 의해 제약을 받는다. 이는 건설적인 기술적 강세와 강력한 임상 데이터, NDA 진행, 명시된 자금 활주로에 의해 주도되는 긍정적인 실적 발표 전망에 의해 부분적으로 상쇄된다. 마이너스 수익과 배당금 부재로 인해 밸류에이션

  #CELC

  2026-02-13 07:16:34
  
• 로우스 주식, 차고 문 구매가 비밀유지계약으로 끝났음에도 상승 (LOW)는 여러 면에서 경쟁사들과 대등하지만, 고객 서비스 부문에서는 뒤처지기 시작할 수도 있다. 적어도 차고 문을 구매하려다 비밀유지계약서(NDA)를 받게 된 한 남성의 사례를 보면 그렇게 생각할 수 있다. 하지만 이 소식이 주주들을 동요시키지는 않았으며, 로우스 주가는 목요일 오전 거래

  #HD#LOW

  2026-02-13 02:03:41
  
• 인사이트 실적 발표, 자카피 외 성장 강조 프로그램은 여전히 주요 규제 및 임상 이정표에 의존하고 있으며, 여기에는 다양한 CALR 돌연변이 유형에 걸친 나인89의 용량 전략과 잠재적 NDA 결정 및 중추적 결과 발표가 포함된다. 경영진은 이러한 후기 단계 이벤트가 본질적으로 이진적이며 인사이트의 중기 성장 프로필을 실질적으로 좌우

  #INCY

  2026-02-11 09:28:31
  
• 아나벡스 라이프 사이언시스, 탄탄한 현금 보유에도 EU 승인 차질로 엇갈린 평가 C 미팅을 진행했다고 밝혔다. 규제 당국은 잠재적 경로를 제시하고 회사에 2b/3상 AD-004 전체 데이터셋 제출을 요청했으며, 이는 향후 NDA 및 미국 규제 전략에 대한 보다 공식적인 논의의 발판을 마련했다. 협력 및 파이프라인 자산 진전 알츠하이머 외에도 아나벡스는 EU 지원 A

  #AVXL

  2026-02-10 09:04:45
  
• 싱귤레이트, 사모 배치 금융으로 자본 조달 추진 한 추가 자금 조달 및 지분 희석 위험)에 기인한다. 기술적 지표는 주가가 주요 이동평균선 위에 있고 MACD가 긍정적이며, 최근 자금 조달과 NDA 승인이 전망에 도움이 되지만, 지속되는 손실과 배당 지원 부재로 인해 밸류에이션은 여전히 매력적이지 않다. CING 주식에 대한 스파크의 전

  #CING

  2026-02-07 06:30:40
  
• 규제 난항으로 위기 맞은 오큘러 테라퓨틱스... FDA 차질과 글로벌 지연으로 승인·자금 조달 리스크 증가 축, 규제 개혁, 정부 셧다운으로 인한 FDA 및 기타 정부 기관의 업무 차질로 인해 높은 규제 리스크에 직면해 있다. 이러한 상황은 IND, NDA, BLA에 대한 FDA의 지침, 검토, 승인 절차를 지연시키거나 중단시킬 수 있으며, 특히 지원 인력 감축과 예산 제약이 PDUFA 검토 체계

  #OCUL

  2026-02-06 15:00:46
  
• 아셀리아 파마의 오르비글란스 NDA, FDA 승인 심사 접수...현금 활주로 2026년 결정 시점 이후까지 연장 아셀리아 파마 AB (SE:ACE)가 공시를 발표했다. 아셀리아 파마는 미국 식품의약국(FDA)이 오르비글란스에 대한 신약 승인 신청을 공식 수리했으며, PDUFA 결정일을 2026년 7월 3일로 설정하고 9건의 임상 연구와 중증 신장 장애 환자의 간 병변 시각화에서 유의미한 개선과 양호한 안전성 프로파일을 입증한 핵심 3상 임상시험을 포함한 개발 패키지의 완전성을 확인했다고 보고했다. 지속적인 영업 손실과 현금 잔고 감소에도 불구하고, 회사는 2025년 9월 유상증자를 통해 재무 구조를 강화했으며, 2026년 4분기까지 현금 운용 여력을 확보하고 있다. 또한 규제 검토 일정이 명확해지면서 탄력을 받고 있는 파트너십 논의를 진행 중이며, 이는 미국 출시 가능성을 앞두고 상용화 전망과 전략적 입지를 개선할 수 있을 것으로 보인다. SE:ACE 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 목표주가 2.50 SEK의 보유(Hold) 의견이다. 아셀리아 파마 AB 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 SE:ACE 주가 전망 페이지를 참조하라. 아셀리아 파마 AB 상세 정보 아셀리아 파마 AB는 희귀 종양학 및 영상 의약품에 집중하는 전문 제약 회사로, 주력 후보 제품인 오르비글란스는 현재 사용되는 가돌리늄 기반 조영제로 인해 고위험군에 속하는 중증 신장 장애 환자를 위한 간 MRI 조영제로 개발되고 있다. 오르비글란스는 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이는 회사를 진단 영상 시장의 틈새이지만 임상적으로 중요한 분야에 위치시키고 있다. 평균 거래량: 1,119,216 기술적 신호: 강한 매도 현재 시가총액: 3억 2,990만 SEK ACE 주식에 대한 심층 평가를 보려면 팁랭크스 주식 분석 페이지를 방문하라.

  2026-02-05 17:03:37
  
• 스페로 테라퓨틱스 공동 창업자, 이사회 직책 사임 )에 의해 제약을 받고 있으며, 혼조된 기술적 전망이 거의 지지를 제공하지 못하고 있다. 주목할 만한 긍정 요인은 긍정적인 기업 이벤트(GSK NDA 재제출 및 2,500만 달러 마일스톤)와 회사의 상대적으로 낮은 레버리지이지만, 마이너스 수익으로 인해 밸류에이션은 여전히 어려운 상황이다.

  #SPRO

  2026-01-31 07:32:10
  
• 팔벨라, 새로운 발표에서 QTORIN 라파마이신 진전 강조 이정표가 촉매가 풍부한 2026년을 준비했다고 보고했다. 2026년 3월 3상 최종 데이터, 2026년 하반기 QTORIN 라파마이신에 대한 NDA 제출, 그리고 팔벨라가 후기 단계 개발 중이거나 시장에 출시된 10개 이상의 최초 질환 치료제를 보유한 지속 가능한 희귀 질환 프랜차이즈 비전

  #PVLA

  2026-01-30 06:33:29
  
• 세리나 테라퓨틱스 주가가 오늘 급등한 이유 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 SER-252의 1b상 등록 임상시험을 진행할 수 있게 됐다고 밝혔다. 이는 SER-252의 신약승인신청(NDA)을 목표로 FDA와 여러 차례 협의를 거친 결과다. 스티브 레저 세리나 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "FDA의 IND 승인은 세리나에게

  #SER

  2026-01-29 23:53:03
  
• 우노 민다, 구자라트 공장 재생에너지 SPV 지분 30% 인수 예정 UNO Minda Limited (IN:UNOMINDA)가 공시를 발표했다. UNO Minda Limited는 자회사인 Uno Minda Kyoraku Ltd.와 함께 인도에서 재생에너지 발전 및 배전을 위해 설립된 특수목적법인 Hexa Sunshine Private Limited의 지분

  2026-01-19 14:52:15
  
• 싱귤레이트, 수시공모 지분 발행 규모 확대 성과(매출 전 단계, 손실 확대, 지속적인 현금 소진)로 인해 제한되고 있다. 이를 상쇄하는 요인으로는 의미 있는 긍정적 기업 이정표(FDA NDA 승인 및 추가 자금 조달)와 다소 건설적인 기술적 전망이 있으며, 마이너스 수익과 배당금 부재로 인해 밸류에이션을 뒷받침하기는 어렵다. CI

  #CING

  2026-01-16 06:31:45
  
• 그레이스 테라퓨틱스, 임원 퇴직금 및 경영권 변동 조건 강화 없음, 지속적인 손실, 마이너스 잉여현금흐름)에 의해 제약을 받고 있다. 상쇄 요인으로는 긍정적인 기술적 추세와 의미 있는 긍정적 기업 촉매제(NDA 승인 및 PDUFA 날짜 확정, 긍정적인 3상 결과, 지적재산권 연장, 추가 자금 조달)가 있다. 밸류에이션은 마이너스 수익과 배당 지원 부재

  #GRCE

  2026-01-13 07:32:46
  
• 브리지바이오, 애트루비 성장세와 파이프라인 진전 공개 에서 긍정적인 3상 FORTIFY 중간 결과가 포함되며, 이는 FDA가 전통적인 완전 승인 경로를 추구하도록 지침을 제공했고 2026년 상반기 NDA 제출이 계획되어 있다. ADH1에서 엔칼레렛의 NDA 일정도 같은 기간에 예정되어 있으며 진단된 환자가 빠르게 증가하고 있다. 2026년 여름

  #BBIO

  2026-01-13 06:34:27
  
• 파바리스, 듀크릭티반트 NDA 제출 및 3상 결과 발표 앞두고 2026년 로드맵 제시 파바리스(PHVS)의 최신 발표가 나왔다. 2026년 1월 12일, 파바리스는 유전성 및 후천성 혈관부종에서 듀크릭티반트의 후기 단계 개발 및 상용화를 중심으로 한 2026년 전략적 우선순위를 발표했다. 12월 발표된 주요 3상 RAPIDe-3 연구 결과에서 혈관부종 급성 치료의 1차 및 2차 평가변수를 충족한 데 이어, 회사는 2026년 상반기 중 듀크릭티반트에 대한 미국 신약 승인 신청을 준비하고 있으며, 추가 마케팅 신청이 뒤따를 예정이다. 또한 유전성 혈관부종 장기 예방을 위한 CHAPTER-3와 후천성 혈관부종 C1 억제제 결핍증을 대상으로 한 CREAATE 시험을 포함한 여러 3상 프로그램을 진행 중이다. 파바리스는 약 3년간 유전성 혈관부종 발작률의 지속적인 감소를 보여준 장기 CHAPTER-1 결과로 임상 데이터를 확장하고 있으며, 장기 안전성과 효과를 추가로 평가하기 위해 CHAPTER-4 연장 연구를 진행하고 있다. 경영진은 2027년 상반기까지의 현금 운용 기간을 추정했으며, 최근 나스닥 바이오테크놀로지 지수에 편입되어 듀크릭티반트의 잠재적 출시를 앞두고 회사의 재무 및 시장 입지를 강화하고, 향후 투자자 컨퍼런스 및 의학 학회 발표를 통해 가시성을 확대할 계획이라고 강조했다. PHVS 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 41.00달러의 매수다. 파바리스 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 PHVS 주가 전망 페이지를 참조하라. PHVS 주식에 대한 스파크의 견해 팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, PHVS는 중립이다. 이 점수는 매출 발생 전 단계에서 손실 확대와 막대한 마이너스 잉여현금흐름으로 인한 높은 펀더멘털 리스크를 반영하며, 낮은 부채 대차대조표와 견고한 자기자본 기반으로 부분적으로 상쇄된다. 기술적으로는 주가 움직임이 우호적이며(주요 이동평균선 위에서 거래되고 중립에서 긍정적인 모멘텀), 밸류에이션은 마이너스 수익과 배당 데이터 부재로 제약을 받고 있다. PHVS 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라. 파바리스에 대해 더 알아보기 나스닥에 상장된 파바리스 N.V.는 유전성 혈관부종과 C1 억제제 결핍으로 인한 후천성 혈관부종과 같은 브래디키닌 매개 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 후보물질 듀크릭티반트를 중심으로 새로운 경구용 브래디키닌 B2 수용체 길항제를 개발하는 후기 단계 바이오제약 회사다. 이 회사는 예방 및 급성 치료 환경 모두에 초점을 맞추고 있으며, 혈관부종 치료제의 희귀 질환 시장 중 틈새지만 고도로 전문화된 부문을 목표로 하고 있다. 평균 거래량: 351,363 기술적 심리 신호: 매수 현재 시가총액: 16억 달러 PHVS 주식에 대한 자세한 내용은 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인하라.

  #PHVS

  2026-01-12 21:17:33