다케다제약, 폐암치료제 엑스키비티 美 시장 자진 철수... 임상 3상 실패

다케다제약이 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 후 폐암 치료제 엑스키비티(모보세르티닙)를 미국 시장에서 자진 철수하기로 결정했다.

엑스키비티는 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 성인 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 치료제다.

다케다는 엑스키비티가 승인된 다른 국가에서도 유사한 자진 철수 절차를 시작할 예정이며, 현재 사용 가능한 국가의 규제 당국과 향후 조치를 협의 중이다.

이번 결정은 3상 임상시험인 EXCLAIM-2의 결과에 따른 것이다. 해당 임상시험은 주요 평가지표를 달성하지 못해 FDA의 신속승인 요건과 다른 국가의 조건부 판매 승인 요건을 충족시키지 못했다.

EXCLAIM-2 3상 임상시험은 EGFR 엑손20 삽입 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 1차 치료제로서 엑스키비티 단독요법과 백금 기반 화학요법의 안전성 및 유효성을 비교 조사하기 위해 설계되었다.

다케다는 이번 철수의 영향을 계속 평가하고, 필요에 따라 2024년 3월 31일 종료되는 회계연도(2023 회계연도)의 연결 실적 전망을 업데이트할 예정이다.

지난 7월, 다케다는 FDA와의 논의 후 데이터 수집 문제로 인해 덴구열 백신 후보 TAK-003의 판매 승인 신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 다케다는 현재 검토 주기 내에 해당 문제를 해결할 수 없다고 판단했다.

다케다제약 주가는 화요일 시장 개장 전 거래에서 2.09% 하락한 14.56달러를 기록했다.