아타이생명과학, 구강필름 DMT 제제 1상 임상시험 완료

임상단계 바이오제약 기업 아타이생명과학(NASDAQ: ATAI)이 자체 개발한 경구 점막 투과 필름(OTF) DMT 제제인 VLS-01의 1상 임상시험을 74명의 건강한 참가자를 대상으로 완료했다.

DMT 제제인 VLS-01은 5-HT 1A/2A/2C 수용체의 부분 작용제로 작용하며, 본질적으로 짧은 환각 효과 지속 시간과 10분 미만의 반감기를 가지고 있다.

주요우울장애(MDD) 환자에게 DMT를 정맥 투여하면 빠른 항우울 효과를 보인다는 임상 증거에 따라, 아타이는 자체 OTF 제제를 통해 주사 투여의 필요성을 제거하고, 개선된 약동학(PK)과 45분 지속되는 환각 효과를 제공하여 2시간 내 병원 방문이 가능하도록 했다.

이번 1상 임상시험에서는 설하 및 협측 표면에 적용된 VLS-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PK/PD)을 정맥 투여(IV) DMT와 비교 평가했다. 투여 용량은 설하 80mg(n=8), 백킹층이 있는 협측 80mg(n=10), 백킹층이 있는 협측 160mg(n=8)이었다.

결과는 다음과 같다:

- 이 화합물은 내약성이 좋고 안전성 프로필이 양호한 것으로 보고되었으며, 용량에 따라 효과가 증가했지만 대부분의 참가자들은 모든 용량에서 주관적 효과를 보였다.

- 백킹층이 있는 협측 투여 160mg이 다른 코호트에 비해 노출과 주관적 효과에서 가장 강력하고 일관된 증가를 보였다.

- 이러한 결과는 IV 코호트와 비교할 만한 수준으로, 구강 점막 경로를 통한 DMT의 전신 전달 효능을 확인했다.

이번 임상시험은 이 화합물의 '지지적인' PK/PD 프로파일을 입증했으며, 이제 회사는 치료저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 시작하기 전에 건강한 참가자를 대상으로 한 다가올 1b상 임상시험에서 '더욱 최적화된 버전'의 OTF 제제를 테스트할 계획이라고 플로리안 브랜드 공동 창업자 겸 CEO가 밝혔다.

1b상 임상시험은 맛 차단, 내재적 백킹층, 그리고 투과성, 참가자 경험 및 약동학을 향상시키는 개선 사항을 포함한 OTF 버전으로 최대 160mg까지의 용량을 탐색할 예정이다.

아타이는 규제 당국에 프로토콜을 제출했으며, 2024년 상반기에 첫 임상시험 참가자를 등록할 것으로 예상하고 있다.