아타이 라이프사이언스, 합병사와 함께 정신질환 치료제 후기 임상서 긍정적 결과

아타이 라이프사이언스(NASDAQ:ATAI)와 베클리 사이텍이 치료저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 BPL-003(비강 내 메부포테닌 벤조에이트) 단회 투여 2b상 임상시험의 8주 핵심단계에서 긍정적인 결과를 발표했다.

이번 연구는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성했다.

양사는 지난 6월 BPL-003의 2b상 성공 기준 충족을 전제로 주식 교환 방식의 합병을 추진하기로 했다.

합병은 2025년 하반기 완료될 예정이다.

29일차 기준으로 BPL-003 12mg 단회 투여군은 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)에서 기저치 대비 평균 11.1점 감소를 보여, 0.3mg 대조군의 5.8점 감소 대비 통계적으로 유의한 우울 증상 감소를 나타냈다(p=0.0038).

주요 2차 유효성 평가변수에서도 BPL-003 8mg 단회 투여군은 29일차에 MADRS 점수가 평균 12.1점 감소하며 유의한 개선을 보였다(0.3mg 대조군 대비 p=0.0025). 8mg과 12mg 투여군 모두 투여 1일 후부터 통계적으로 유의한 MADRS 점수 개선을 보였으며, 이러한 효과는 8주차까지 대체로 유지되었다.

8mg과 12mg 투여군이 동등한 효능을 보여, 단회 투여 시 치료 효과를 얻기 위해서는 8mg 용량으로도 충분할 것으로 나타났다.

8mg과 12mg 투여군의 MADRS 점수는 0.3mg 대조군 대비 2일차부터 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 2일차 기준으로 8mg 군은 기저치 대비 8.8점, 12mg 군은 8.9점 감소한 반면, 0.3mg 군은 3.9점 감소에 그쳤다.

8일차에는 기저치 대비 감소폭이 8mg 군에서 11.1점, 12mg 군에서 10.8점으로 더욱 확대되었다.

효과의 지속성도 확인되어 57일차에 8mg 군은 기저치 대비 10.8점, 12mg 군은 10.2점 감소를 유지한 반면, 0.3mg 군은 5.2점 감소를 보였다.

안전성과 유효성 결과를 토대로 3상 임상시험에는 8mg 용량이 선정되었다.

치료 관련 이상반응의 99% 이상이 경증 또는 중등도였으며, 약물 관련 중대한 이상반응은 없었다.

투여 부위 불편감, 구역, 두통, 혈압 상승, 불안 등이 용량 의존적으로 증가해 8mg 용량이 12mg보다 내약성이 더 우수한 것으로 나타났다.

8mg과 12mg 투여군에서 치료 관련 자살 의도나 행동은 전혀 발생하지 않아, 현재까지 자살 관련 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

8주간의 공개 연장 시험(OLE)은 현재 진행 중이다.

OLE 연구에서는 핵심 연구 투여 8주 후 12mg BPL-003를 2차 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가한다. OLE 연구 결과는 2025년 3분기에 발표될 예정이며, 반복 투여의 안전성과 내약성, BPL-003의 항우울 효과 지속성에 대한 추가 정보를 제공할 것으로 기대된다.

한편 아타이 라이프사이언스는 화요일 액면가 0.10유로(약 0.11달러)의 주식 1,830만주와 460만주 매입 선매권을 사모 발행해 총 5,000만 달러의 자금을 조달한다고 발표했다.

화요일 장 전 거래에서 ATAI 주가는 28.3% 상승한 2.81달러를 기록했다.