론제버론, 알츠하이머 신약 2a상 안전성 입증

론제버론(나스닥: LGVN)이 경도 알츠하이머병 치료제 로메셀-B의 2a상 임상시험 결과를 발표했다.

미국에서는 약 670만 명이 알츠하이머병을 앓고 있으며, 65세 이상 인구 9명 중 1명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

이번 임상의 주요 평가지표인 안전성이 통계적, 의학적 평가를 통해 입증됐다. 로메셀-B 투여군에서 각각 1건의 중대한 이상반응(SAE)이 보고됐으며, 위약군에서는 보고되지 않았다.

데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 각 SAE를 검토하고 평가했으며 안전성 문제는 제기되지 않았다.

임상 안전성 데이터는 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 과민반응, 알츠하이머 관련 영상 이상(ARIA), 자기공명영상(MRI)에서 드러난 임상적으로 무증상인 미세출혈, 실험실 평가 및 심전도(EKG)의 주목할 만한 변화는 발생하지 않았다.

39주차에 복합 알츠하이머병 점수(CADS)에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 로메셀-B 25 x 106 세포(25M) x 1회 투여군(p=0.091)과 위약 대비 로메셀-B 통합군(25M x 1회 투여, 25M x 4회 투여, 100 x 106 세포(100M) x 4회 투여)(p=0.099)에서 이러한 결과가 나타났다.

로메셀-B(25M x 1회 투여)는 위약 대비 좌측 해마 부피의 질병 진행 속도를 통계적으로 유의미하게 늦추는 것으로 나타났다(p=0.015).

다른 용량에서도 위약 대비 질병 악화 속도가 수치상 늦춰지거나 예방되는 것으로 나타났다.

추가적인 바이오마커 데이터는 향후 몇 주 내에 발표될 예정이다.

주가 동향: LGVN 주식은 목요일 마지막 확인 시 2.40달러로 4.41% 하락했다.