유전자 치료제 `로메셀-B` FDA 신속승인 지정에 롱제브론 주가 폭등

롱제브론(Longeveron Inc, NASDAQ:LGVN)의 주가가 수요일 거래에서 급등했다. 벤징가 프로의 데이터에 따르면 이날 거래량은 7,836만 주로 평균 거래량 834만 주를 크게 웃돌았다.

회사는 경증 알츠하이머병 치료제 '로메셀-B'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의료 첨단치료제(RMAT) 지정을 받았다고 발표했다.

로메셀-B는 롱제브론이 자체 개발한 확장 가능한 동종이계 세포치료제로, 알츠하이머병(2a상 완료), 노화 관련 허약증(2b상 완료), 좌심실형성부전증후군(HLHS, 2b상 진행 중) 등 여러 적응증에 대해 임상시험이 진행되고 있다.

이는 서로 다른 환자에게 사용할 수 있는 세포로 만든 이 치료제가 노화 관련 허약증과 특정 심장 증후군 등 다른 질환에도 시험되고 있음을 의미한다.

회사 측은 로메셀-B가 알츠하이머병 치료제로 RMAT 지정을 받은 최초의 세포치료제라고 밝혔다.

롱제브론은 앞서 2023년 10월 CLEAR MIND 2a상 임상시험의 톱라인 결과를 발표했으며, 2023년 12월에는 추가 임상 데이터와 영상 바이오마커 결과를 보고한 바 있다.

이번 RMAT 지정은 롱제브론이 로메셀-B로 받은 네 번째 특별 규제 지정이다.

로메셀-B의 HLHS 프로그램은 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정, 신속트랙 지정, 희귀소아질환 지정을 받았다.

RMAT 지정은 유망한 재생의료 제품의 개발과 심사 과정을 가속화하기 위한 전담 프로그램으로, 세포치료제도 이에 포함된다.

혁신치료제 지정과 유사하게 RMAT 지정은 효율적인 의약품 개발을 위한 FDA의 집중 지도를 받을 수 있는 혜택을 제공한다. 여기에는 대리 또는 중간 평가변수 논의, 조건부 허가 지원 및 시판 후 요구사항 충족 방안, 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 후 우선심사 지정 시 잠재적 우선심사 등을 위해 FDA와 조기에 상호작용할 수 있는 기회가 포함된다.

한때 LGVN 주가는 100% 이상 상승하기도 했다.

주가 동향

수요일 마지막 확인 시점에 LGVN 주가는 62% 상승한 4.66달러를 기록했다.