FDA, 인스파이어메디컬 수면무호흡증 신경자극기 리콜에 `최고 위험등급` 부여

인스파이어메디컬시스템즈(Inspire Medical Systems, Inc.)(NYSE:INSP)의 폐쇄성 수면무호흡증 치료용 신경자극 임플란트에 대한 리콜이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가장 심각한 등급인 클래스 I로 지정됐다.

인스파이어는 6월 17일 IV 이식형 펄스 생성기(IPG)에 대한 리콜을 시작했다. 이번 리콜은 모델 3028 IPG 32개 기기에 해당한다.

인스파이어메디컬시스템즈는 제조 결함으로 인해 인스파이어 IV 이식형 펄스 생성기(IPG) 모델 3028을 리콜하고 있다.

이 결함으로 인해 이식 후 시스템 오작동이 발생할 수 있으며, 이는 감지 회로의 전기 누출로 이어질 수 있다. 결과적으로 환자들은 IPG를 교체하고 치료를 복원하기 위해 재수술이 필요할 수 있다.

해당 제품 사용 시 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 여기에는 정상 치료 수준 이하의 자극, 배터리 조기 소진(치료 중단 초래), 부적절하거나 일관성 없는 자극 효과, 통증을 동반한 자극, 전기 충격 감각, 그리고 사망까지 포함된다.

현재까지 보고된 부상 사례는 없으며, 사망 사례도 보고되지 않았다.

이식형 펄스 생성기는 인스파이어 상기도 자극 시스템의 핵심 구성 요소다.

IPG는 의사가 구성한 치료 설정을 저장하고 수면 중 기도 개방성을 유지하기 위해 혀 근육을 제어하는 설하신경에 약한 전기 자극을 전달한다.

IPG는 의사가 치료 매개변수를 설정하고 조정할 수 있게 하며, 환자가 치료의 활성화와 강도를 제어할 수 있게 하는 외부 프로그래머와 함께 작동한다.

인스파이어메디컬은 영향을 받은 고객들에게 신호와 저항을 철저히 평가하여 치료의 효과를 확인하도록 권고했다.

회사는 기기 관련 문제를 감지하기 위해 정기적인 점검을 권장하며, 환자들에게 의료 제공자와 정기적인 진료 예약을 잡을 것을 촉구했다.

주가 동향

화요일 마지막 확인 시점에 INSP 주가는 2.16% 하락한 133.03달러를 기록했다.