FDA, 인스파이어메디컬 수면무호흡증 신경자극기 리콜에 `최고 위험등급` 부여

인스파이어메디컬시스템즈(Inspire Medical Systems, Inc.)(NYSE:INSP)의 폐쇄성 수면무호흡증 치료용 신경자극 임플란트에 대한 리콜이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가장 심각한 등급인 클래스 I로 지정됐다.
인스파이어는 6월 17일 IV 이식형 펄스 생성기(IPG)에 대한 리콜을 시작했다. 이번 리콜은 모델 3028 IPG 32개 기기에 해당한다.
인스파이어메디컬시스템즈는 제조 결함으로 인해 인스파이어 IV 이식형 펄스 생성기(IPG) 모델 3028을 리콜하고 있다.
이 결함으로 인해 이식 후 시스템 오작동이 발생할 수 있으며, 이는 감지 회로의 전기 누출로 이어질 수 있다. 결과적으로 환자들은 IPG를 교체하고 치료를 복원하기 위해 재수술이 필요할 수 있다.
해당 제품 사용 시 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 여기에는 정상 치료 수준 이하의 자극, 배터리 조기 소진(치료 중단 초래), 부적절하거나 일관성 없는 자극 효과, 통증을 동반한 자극, 전기 충격 감각,........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................