FDA, 노보노디스크 주 1회 인슐린 승인 거부... 제조 공정·1형 당뇨 관련 정보 요청

FDA(미국 식품의약국)가 노보노디스크(Novo Nordisk A/S)의 주 1회 기저 인슐린 '이코덱'(icodec)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)과 관련해 수요일 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다.

FDA는 이 서한에서 신청 검토를 완료하기 전에 제조 공정과 1형 당뇨병 적응증에 관한 정보를 요청했다.

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노보노디스크는 현재 CRL의 내용을 평가 중이며, FDA의 요청사항을 충족시키기 위해 긴밀히 협력할 예정이다.

노보노디스크는 2024년 내에 이러한 요청사항을 충족하기는 어려울 것으로 예상하고 있다.

노보노디스크의 개발 부문 부사장 마틴 랑게는 "우리는 기저 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자들을 위한 주 1회 기저 인슐린 이코덱의 잠재력을 믿고 있다"고 말했다.

노보노디스크는 2023년 4월 FDA에 인슐린 이코덱에 대한 신청서를 제출했다.

2024년 5월, FDA 내분비·대사 약물 자문위원회 회의가 소집되어 독립적인 과학 전문가 패널이 1형 당뇨병에서 주 1회 기저 인슐린 이코덱의 위험 대비 효과를 논의했다.

패널은 1형 당뇨병에서 긍정적인 위험 대비 효과를 결론짓기에는 가용 데이터가 불충분하다고 판단했다. 자문위원회는 2형 당뇨병에서의 주 1회 인슐린 이코덱 사용에 대해서는 논의하지 않았다.

인슐린 이코덱은 EU, 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 '아위클리'(Awiqli)라는 브랜드로 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 승인되었으며, 중국에서는 2형 당뇨병 치료제로 승인되었다.

주가 동향

노보노디스크 주식은 목요일 마지막 확인 시점에 1.46% 하락한 140.65달러를 기록했다.