제약 거인 존슨앤드존슨, 난치성 우울증 치료제 에스케타민 비강 스프레이 FDA 승인 요청

제약 거인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)이 월요일 성인 난치성 우울증(TRD) 단독 치료제로 비강 스프레이의 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 요청했다고 발표했다.

뉴저지에 본사를 둔 이 회사의 스프라바토(Spravato)는 활성 성분으로 에스케타민을 함유하고 있으며, 이는 해리성 마취제인 케타민의 비강 스프레이 유도체 제제다. 케타민은 수년간 의료 현장에서 마취제로 사용되어 왔지만, 최근 임상시험을 통해 그 적용 범위가 확대되어 주로 우울증 치료에 사용되고 있다.

FDA는 2019년 스프라바토를 승인했지만, 경구용 항우울제와 병용해서만 사용할 수 있었다. 현재는 의료전문가의 모니터링이 필요한 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능하다. FDA가 이번 신약 신청을 승인하면 성인 난치성 우울증 환자를 위한 최초이자 유일한 단독 치료제가 될 것이라고 그린마켓리포트의 아담 잭슨이 전했다.

전 세계적으로 주요 우울장애를 앓고 있는 약 2억8000만 명 중 30%가 난치성 우울증 환자로 추정된다. 난치성 우울증은 동일한 우울 에피소드 동안 2개 이상의 경구용 항우울제에 적절한 반응이 없을 때 발생한다.

존슨앤드존슨의 신경과학팀을 이끄는 빌 마틴(Bill Martin)은 "치료가 어려운 우울증 환자들 중 많은 이들이 증상을 효과적으로 해결하지 못하는 여러 치료법을 오랫동안 반복하며 시간을 보내고 있으며, 이는 환자와 그들의 사랑하는 사람들에게 상당한 기능적, 정서적 부담을 줄 수 있다"고 말했다. 그는 "스프라바토의 안전성과 효능을 입증하는 10년 이상의 연구를 바탕으로 이 혁신적인 치료법을 단독 치료 옵션으로 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다.

이번 신청은 스프라바토를 단독으로 사용했을 때 "첫 스프라바토 투여 24시간 후 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점이 빠르게 변화하고 최소 4주간 치료 효과가 지속된다"는 결과를 보여준 4상 연구의 긍정적인 결과에 근거한다고 존슨앤드존슨은 밝혔다.

현재까지 스프라바토는 77개국에서 승인되었으며 전 세계적으로 10만 명 이상에게 투여되었다.

존슨앤드존슨은 최근 재무 결과를 발표하며 스프라바토 매출이 전년 대비 100% 가까이 성장했다고 밝혔다. 회사는 주당 조정 이익이 2.80달러로 컨센서스 2.62달러를 상회하며 애널리스트들의 예상을 뛰어넘었고 연간 이익 전망치를 상향 조정했지만, 스프라바토의 매출 수치가 눈에 띄었다고 벤징가의 샤드 데일스가 전했다.

미국과 전 세계에서 스프라바토의 매출은 전년 대비 각각 93.2%와 98.5% 증가했다. 전반적으로 스프라바토의 성장은 존슨앤드존슨의 신경과학 포트폴리오 중 가장 강력했으며, 전 세계적으로 콘서타(메틸페니데이트) 성장률(28.6%)을 쉽게 능가했다.

존슨앤드존슨의 주가는 월요일 오전 장 중 1.32% 하락한 152.27달러에 거래되고 있다.