길리어드 42,500달러 HIV 약물, 연간 40달러로 생산 가능... 시민단체 "가격 대폭 인하" 촉구

길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)(나스닥: GILD)의 HIV 예방약 레나카파비르(lenacapavir, 미국 내 상품명 선렌카)가 연간 40달러의 비용으로 환자들에게 공급될 수 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다.

현재 이 약물의 첫해 가격은 42,250달러로 책정되어 있어, 시민단체들은 길리어드에 전 세계적으로 가격을 대폭 인하할 것을 촉구하고 있다.

2022년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 다중 약물 내성 HIV-1 감염을 가진 고도의 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 레나카파비르를 승인했다.

뮌헨에서 열린 국제 에이즈 회의에서 전문가들은 연간 1,000만 명이 사용한다고 가정할 때 레나카파비르의 제네릭 버전을 연간 40달러에 생산할 수 있다는 연구 결과를 발표했다.

가디언 보도에 따르면 가격을 대폭 인하하더라도 약 30%의 이익을 남길 수 있다고 한다.

연구를 주도한 리버풀 대학의 앤드루 힐 박사는 6개월에 한 번 주사하는 이 약물이 HIV 예방에 중요한 의미를 갖는다며, HIV 백신에 가장 근접한 것이라고 강조했다.

시민단체들은 길리어드가 유엔이 지원하는 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)을 통해 HIV 감염의 95%를 차지하는 모든 저소득 및 중간소득 국가(LMICs)에서 제네릭 라이선스를 허용할 것을 촉구하고 있다.

길리어드는 임상시험 데이터와 잠재적 규제 승인을 기다리고 있기 때문에 예방 목적의 레나카파비르 가격을 책정하기에는 "너무 이르다"고 밝혔다.

수요일, 길리어드는 제3상 PURPOSE 1 임상시험의 완전한 효능 및 안전성 결과를 공개했다.

6월에 발표된 임상시험의 중간 분석 상세 데이터에 따르면, 회사의 6개월에 한 번 주사하는 HIV-1 캡시드 억제제인 레나카파비르가 시스젠더 여성(출생 시 여성으로 지정된 여성)의 HIV 예방을 위한 실험적 사용에서 감염 0건, 100% 효능, 그리고 배경 HIV 발생률 대비 우수성을 보여주었다.

레나카파비르는 또한 매일 경구 투여하는 트루바다(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF)와 비교했을 때 HIV 감염 예방에 있어 우수한 효과를 보였다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회는 길리어드에 임상시험의 맹검 단계를 중단하고 모든 참가자에게 공개 레나카파비르를 제공할 것을 권고했다.

7월 23일 기준으로 840명 이상의 임상시험 참가자들이 레나카파비르로 전환하기로 선택했다.

경구 PrEP 연구 그룹에 포함된 레나카파비르 및 위약 주사에 대한 순응도는 높았다. 모든 임상시험 참가자의 91.5%가 26주차에 정시에 주사를 받았고, 92.8%가 1년차에 정시에 주사를 받았다.

정시 주사 비율(이전 주사 후 28주 이내)은 레나카파비르나 위약 주사를 받는지에 관계없이 모든 연구 그룹에서 유사했다.

트루바다 그룹에서는 1,068명의 여성 중 16건의 HIV 발생 사례(100인년당 1.69)가 관찰되었고, 데스코비 그룹에서는 2,136명의 여성 중 39건의 HIV 발생 사례(100인년당 2.02)가 관찰되었다.

1차 효능 분석에서 데스코비의 HIV 발생률은 배경 HIV 발생률과 차이가 없었으며, 2차 효능 분석에서 트루바다와 비교했을 때도 차이가 관찰되지 않았다.

일부 환자의 혈액 샘플에서 테노포비르 이인산염을 검출하여 측정한 매일 경구 복용하는 데스코비와 트루바다에 대한 순응도는 낮았고 시간이 지남에 따라 감소했다.

새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며, 레나카파비르, 데스코비, 트루바다는 일반적으로 잘 순응되었다.

길리어드는 PrEP를 위한 6개월마다 투여하는 레나카파비르를 평가하는 프로그램의 또 다른 주요 임상시험인 PURPOSE 2의 결과를 2024년 말/2025년 초에 얻을 것으로 예상한다.

결과가 긍정적일 경우, PrEP를 위한 레나카파비르의 규제 신청에는 PURPOSE 1과 PURPOSE 2의 결과가 포함될 것이다.

시스젠더 여성의 HIV 예방을 위한 레나카파비르와 데스코비의 사용은 현재 실험 단계에 있다.

주가 동향: 수요일 마지막 확인 시 GILD 주식은 2.80달러 상승한 73.20달러에 거래되고 있었다.