FDA, 위고비·오젬픽 복합제제 과다복용 위험 경고

FDA가 세마글루타이드(semaglutide) 복합 주사제의 투여 오류와 과다복용으로 인한 입원 등 다수의 부작용 사례에 대해 경고했다. 이는 FDA의 승인을 받지 않은 변형 제품들이 야기하는 위험을 부각시킨다.

이러한 오류는 주로 환자들이 용량을 잘못 측정하고 자가 투여하거나 의료진이 용량을 잘못 계산하는 데서 비롯된다.

노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)(NYSE:NVO)의 세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 알려진 약물군에 속한다. 현재 FDA가 승인한 세마글루타이드 제품은 다음 세 가지다:

위고비(Wegovy) 주사: 주 1회 투여용 단일 용량 프리필드 펜
오젬픽(Ozempic) 주사: 주 1회 투여용 단일 환자용 다회 용량 프리필드 펜
라이벨서스(Rybelsus) 정제: 매일 복용하는 경구용 정제

오류는 주로 바이알에서 주사기로 약물을 뽑아내는 것에 익숙하지 않거나 밀리리터, 밀리그램, '단위' 등 다양한 측정 단위에 대한 혼란에서 비롯되었다.

FDA는 7월 26일 성명에서 "부작용 보고에 따르면, 복합 세마글루타이드 바이알을 받은 많은 환자들이 자가 주사에 경험이 부족했다"고 밝혔다.

FDA 승인을 받은 세마글루타이드 주사제의 처방 정보에는 과다복용의 위험이 포함되어 있다. 심한 메스꺼움, 구토, 저혈당 등이 있으며, 약물의 긴 반감기로 인해 장기간의 관찰과 치료가 필요할 수 있다.

FDA는 체중 감량을 위해 판매되는 복합 세마글루타이드 제품에 주목했다. 이들 제품은 FDA의 시판 전 검토를 거치지 않아 더 높은 위험을 안고 있다.

복합 세마글루타이드 제품은 포장, 농도, 투여 지침 등에서 승인된 제품과 크게 다를 수 있다. 다회 용량 바이알, 프리필드 주사기, 다양한 조제업체의 서로 다른 농도 등의 변형이 있다.

FDA에 보고된 사례들은 다회 용량 바이알의 복합 세마글루타이드 사용 시 오류를 강조했다. 환자들이 처방된 용량보다 더 많은 양을 뽑아 사용하는 경우가 많았다. 이러한 사례들은 주로 주사기 측정에 익숙하지 않아 의도한 용량의 5~20배를 투여하는 경우가 대부분이었다.

FDA 승인을 받은 세마글루타이드 제품은 표준 농도의 프리필드 펜으로 제공되어 이러한 문제를 피할 수 있다.

그러나 다양한 농도의 복합 제품으로 인해 의료진들이 용량을 잘못 계산하는 경우가 있었으며, 때로는 상당한 차이를 보였다.

주가 동향: NVO 주식은 화요일 마지막 확인 시 0.43% 상승한 128.59달러를 기록했다.