ALX 온콜로지, 위암 환자 대상 에보르파셉트 병용요법 중간 임상 데이터 발표에 주가 하락

면역항암 전문기업 ALX 온콜로지 홀딩스(ALX Oncology Holdings Inc., 나스닥: ALXO)가 수요일 ASPEN-06 임상 2상 시험의 중간 결과를 발표했다.

ASPEN-06 시험은 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 환자를 대상으로 에보르파셉트와 트라스투주맙, 사이람자(라무시루맙), 파클리탁셀 병용요법(TRP)의 효과를 TRP 단독 요법과 비교 평가하는 연구다. 모든 환자들은 이전에 항HER2 요법을 받은 경험이 있다.

ASPEN-06 연구는 앞선 치료에 실패한 진행성 위암 및 위식도접합부암 환자들을 대상으로 새로운 복합 치료법을 시험하고 있다. 이 복합요법은 에보르파셉트라는 약물을 기존 표준 치료제와 함께 사용한다.

지금까지의 결과에 따르면, 이 새로운 복합요법은 표준 치료만 받은 경우보다 환자들의 반응률이 더 높고 반응 지속 시간도 더 길었다.

전체 대상 환자군(127명)에서 에보르파셉트를 TRP와 병용했을 때 전체 반응률(ORR)은 40.3%로, TRP 단독군의 26.6%보다 높았다.

회사는 2023년 10월 ASPEN-06 임상 2상 시험의 사전 지정된 중간 데이터를 발표한 바 있다.

당시 데이터에 따르면 에보르파셉트와 트라스투주맙, 사이람자, 파클리탁셀 병용군의 확증된 전체 반응률(ORR)은 52%로, 대조군인 트라스투주맙, 사이람자, 파클리탁셀 병용군의 22%보다 높았다.

HER2 양성 신선 생검 조직을 가진 환자군(48명)에서는 에보르파셉트 TRP 병용군의 ORR이 54.8%로, TRP 대조군의 23.1%보다 높았다.

에보르파셉트 투여군의 중앙 반응 지속 기간(DOR)은 15.7개월로, TRP 대조군의 7.6개월보다 길었다.

무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 등 이차 평가변수는 분석 시점에 아직 미성숙한 상태였다.

에보르파셉트와 TRP의 병용요법은 전반적으로 내약성이 좋았으며, TRP 대조군과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

ALX 온콜로지의 소피아 랜돌프(Sophia Randolph) 최고의료책임자는 "에보르파셉트 치료군과 대조군 사이의 반응 차이가 10% 이상이라는 임상적으로 의미 있고 사전에 지정된 기준을 충족함으로써, 이번 새로운 데이터는 에보르파셉트의 작용 기전과 환자들에 대한 잠재적 임상 유용성을 입증했다"고 말했다. 그는 또한 "특히 이번에 처음으로 CD47 억제제가 무작위 임상시험에서 임상적 이점과 양호한 안전성 프로파일을 보여주었다는 점이 주목할 만하다"고 덧붙였다.

미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 2차 치료제로서 에보르파셉트에 패스트트랙 지정을 부여했다. FDA와 유럽 집행위원회는 또한 이 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 부여했다.

주가 동향: ALXO 주식은 목요일 장 전 거래에서 34.40% 하락한 3.15달러를 기록했다.