독점: 오라제닉스의 뇌진탕 치료제, FDA 요구 심장독성 시험 통과... 2상 임상시험 계획 중

오라제닉스(Oragenics Inc.)(NYSE:OGEN)는 목요일 자사의 뇌진탕 치료 선도 후보물질이 심장독성을 유발하지 않는다는 연구 결과를 발표했다.

ONP-002는 비강을 통해 뇌로 전달되도록 설계된 신규 화학물질(NCE)이다.

FDA는 임상시험 실시 전 의약품이 전기적 기형을 유발하지 않는지 확인하기 위해 심장 수용체에 대한 시험을 요구하고 있다.

오라제닉스는 찰스리버래보래토리스(Charles River Laboratories)(NYSE:CRL)와 함께 우수실험실관리기준(GLP)에 따라 ONP-002에 대한 hERG 이온 채널 연구를 수행했다.

이전의 비GLP hERG 연구와 마찬가지로 억제 농도는 10마이크로몰 이상이었다.

1상 임상시험의 ONP-002 투여량과 이후 혈장 농도를 기반으로 볼 때, ONP-002는 큰 심장 안전성 마진을 가질 것으로 예상되며, 이는 뇌진탕 치료를 위한 ONP-002 투여가 심장 부정맥(불규칙한 심장박동)을 유발하지 않을 것임을 시사한다.

뇌 기능에 영향을 미치는 경미한 외상성 뇌손상인 뇌진탕은 전 세계적으로 매년 약 6,900만 건이 보고되는 중요한 미충족 의료 수요다.

뇌진탕의 흔한 원인으로는 낙상, 자동차 사고, 접촉 스포츠 등이 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 비치명적 외상성 뇌손상(TBI)의 연간 총 의료비용은 406억 달러를 초과한다.

또한 뇌진탕 후 증상은 최대 20%의 환자에서 발생할 수 있으며 장기 장애와 연관되어 있다.

지난 7월 오라제닉스는 뇌진탕 환자를 대상으로 한 2상 연구를 계획 중이라고 밝혔다. 이 연구는 안전성과 실행 가능성을 평가하는 한편, 환자의 혈액 바이오마커 프로파일과 기능적 결과를 기반으로 ONP-002의 효과를 분석할 예정이다.

6월에는 급성 손상 단계에서 혼란스럽거나 멍한 상태, 또는 의식이 없는 뇌진탕 환자에게 사용할 자동 비강 투여 장치의 프로토타입을 완성했다.

주가 동향: 목요일 장 전 거래에서 OGEN 주식은 마지막 확인 시 4.50% 상승한 1.01달러에 거래되고 있다.