사노피 혈액암 치료제 `사클리사`, 이식 가능 환자 대상 무진행 생존기간 개선 입증

사노피(Sanofi SA)는 8일 이식 가능한 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자를 대상으로 한 GMMG-HD7 3상 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 사클리사와 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(RVd) 병용요법을 RVd 유도요법과 비교했다. 이후 이식 후 사클리사와 레날리도마이드 병용 유지요법 또는 레날리도마이드 단독 유지요법으로 재무작위 배정했다.

연구 결과에 따르면, 사클리사와 RVd를 유도요법 기간 동안 병용한 경우 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 연장되었다. 이는 유지요법과 관계없이 RVd 유도요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰다.

사노피와 GMMG는 2021년 12월 1차 결과를 공유한 바 있다. 당시 NDMM 환자의 이식 전 유도요법 후 미세잔존질환(MRD) 음성 달성이라는 1차 평가지표를 충족했다.

2024년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 이식 부적합 NDMM 환자를 대상으로 한 사클리사와 VRd 병용요법에 대한 생물학적제제 추가 허가신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 접수했다. FDA의 결정 목표일은 2024년 9월 27일이다. 유럽연합에서도 규제 당국의 검토가 진행 중이다.

GMMG-HD7은 다발성 골수종 대상 사클리사의 6개 3상 연구 중 하나로, 초기 치료 환경에서 사클리사 기반 4제 요법의 긍정적 결과를 보고한 4건의 연구 중 하나다.

지난 6월, 사노피는 새로 진단된 이식 부적합 다발성 골수종 환자 446명을 대상으로 한 IMROZ 3상 연구 결과를 공개했다. 2023년 9월 26일 기준, 중앙 추적관찰 기간 59.7개월 시점에서 사클리사-VRd 병용요법은 VRd 대비 다음과 같은 결과를 보였다.

연구 데이터는 표준 치료인 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과 사클리사(이사툭시맵) 병용 후 사클리사-Rd 요법(IMROZ 요법)이 VRd 후 Rd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰음을 입증했다.

8일 오후 사노피 주가는 0.52% 상승한 52.07달러를 기록했다.