美FDA, PTSD 치료용 MDMA 승인 거부... 추가 연구 요구

미국 식품의약국(FDA)이 이번 주 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA(일명 엑스터시 또는 몰리) 보조 요법의 사용을 승인하지 않았다. 이는 난치성 정신 건강 문제로 고통받는 많은 미국인들에게 실망을 안겼다.

현재 FDA가 승인한 PTSD 치료제는 단 두 가지뿐이며, MDMA는 수십 년 만에 시장에 나올 첫 번째 치료제가 될 수 있었다. 이번 결정은 우울증과 불안 등 다양한 정신 건강 문제를 치료하기 위한 대체 약물 사용에 대한 관심이 높아지는 시점에 나왔다.

MDMA는 오랫동안 오락용 약물로 인식되어 왔지만, 최근 몇 년간 그 잠재적 치료 효과가 주목받고 있다. 1985년 금지되기 전, MDMA는 심각한 트라우마를 다루는 데 도움을 주기 위해 심리치료사들이 자주 사용했다.

MAPS(다학제 정신활성물질연구협회)의 연구 부문인 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 FDA의 거부가 "불충분한 데이터" 때문이라고 밝혔다. FDA는 MDMA의 안전성과 효과를 확인하기 위한 추가 임상시험을 요구했다. 승인되었다면 MDMA는 연방정부가 치료용으로 승인한 최초의 환각제가 될 수 있었다.

라이코스 테라퓨틱스의 에이미 에머슨(Amy Emerson) CEO는 성명을 통해 "FDA의 추가 연구 요구는 매우 실망스럽다"며 "PTSD로 고통받는 수백만 명의 퇴역군인, 응급구조대원, 성폭력 및 가정폭력 피해자들이 새로운 치료 옵션을 갖지 못하고 더 오랜 시간을 기다려야 할 것"이라고 말했다.

MAPS의 창립자이자 회장인 릭 도블린(Rick Doblin) 박사는 벤징가와 공유한 이메일에서 "MAPS는 전 세계적으로 3억 5천만 명 이상의 PTSD 환자들을 위해 이 치료법에 대한 안전하고 합법적인 접근을 계속 추진할 것"이라고 밝혔다.

MDMA는 연방 정부의 스케줄 1 약물로 분류되어 있지만, FDA는 2017년 MDMA를 '획기적 치료제'로 지정했다. 이후 여러 연구가 진행되어 긍정적인 결과를 보여왔다. 라이코스 테라퓨틱스는 임상시험 2단계를 마친 참가자의 71%에서 PTSD 진단이 제거되었다고 보고했다.

지난 6월, FDA 패널은 치료의 효과를 입증하는 데 부족함이 있고 잠재적 이익에 비해 위험이 크다는 이유로 라이코스의 신청을 거부했다.