유럽 新규제, 희귀질환 치료제 개발 저해 우려... 제약업계 임상시험 규정 강화에 반발

제약회사, 연구자, 환자 단체들이 희귀질환 치료제 개발을 저해할 수 있는 유럽연합(EU)의 새로운 규제에 대해 우려를 제기하고 있다.내년 1월부터 시행될 새 규정은 의료 시험에 대한 더 엄격한 지침을 부과하며, 특히 희귀질환 연구에 필수적인 단일군 시험(single-arm trials) 사용을 제한한다.암환자유럽(Cancer Patients Europe), 유럽비뇨기학회(European Association of Urology), 세계혈우병연맹(World Federation of Hemophilia) 등 거의 40개 단체가 브뤼셀에 이 규정의 수정을 촉구했다.파이낸셜타임스(FT)에 따르면 모든 환자가 대조군 없이 실험 치료를 받는 단일군 시험은 일반적으로 환자 수가 적은 희귀질환 치료법 개발에 매우 중요하다.재생의학연합(ARM) 유럽 공공정책 담당 부사장 파올로 모르게세(Paolo Morgese)는 희귀질환의 경우 무작위 대조군 시험이 너무 비싸고 비윤리적인 경우가 많다고 지적했다..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................