FDA, BioNTech/메디링크 테라퓨틱스 암 신약 임상 1상 재개 승인... 저용량으로 진행

FDA가 메디링크 테라퓨틱스의 HER3 표적 항체-약물 접합체(ADC) BNT326/YL202에 대한 1상 임상시험에 대한 부분 중단 조치를 해제했다.

8월 15일 발표된 이번 결정은 데이터 분석, 문서 업데이트, 추가 위험 완화 조치 등을 포함한 완전한 답변서 제출 이후 이뤄졌다고 회사 측은 SEC 제출 자료를 통해 밝혔다.

메디링크가 주관하는 이번 임상시험은 초기 단계 항체-약물 접합체 후보 물질인 BNT326/YL202를 평가한다. 이는 상당한 사전 치료를 받은 환자들 중 진행성 또는 전이성 표피 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 또는 HR+/HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 후기 치료제로 연구되고 있다.

FDA는 메디링크 측에 BNT326/YL202가 고용량에서 인체 시험 대상자들에게 불합리하고 중대한 질병이나 부상 위험을 노출시킬 수 있다는 우려를 전달했다.

2024년 6월 초기 중단된 이 임상시험은 이제 3mg/kg를 초과하지 않는 용량 수준에 초점을 맞춰 모집을 재개할 예정이다. 이 용량에서는 치료가 관리 가능한 안전성 프로파일과 고무적인 임상 활성을 보여주었다.

임상 중단은 용량 의존적 치료 관련 이상반응(TRAEs)에 대한 우려, 특히 호중구 수 감소(호중구감소증)와 구내염 사례 증가로 인한 것이었다.

두 증상 모두 기존 화학요법과 관련된 알려진 위험으로, 심각한 감염으로 이어질 수 있다.

호중구감소증은 일반적으로 환자의 개별 위험에 따라 용량 조절, 치료 중단 또는 재조합 과립구 집락 자극 인자(G-CSFs) 같은 예방적 조치를 통해 관리된다.

이러한 안전성 우려에 대응해 메디링크와 바이오엔테크(BioNTech SE)(NASDAQ:BNTX)는 선제적 조치를 취했다.

여기에는 3mg/kg 이상의 용량 코호트에 대한 환자 등록 중단과 더 높은 수준으로 등록된 참가자들의 용량 감소가 포함됐다.

FDA의 승인으로 메디링크와 바이오엔테크는 개정된 지침에 따라 임상 개발을 재개할 예정이며, 환자 안전을 보장하면서 BNT326/YL202의 잠재력을 탐구할 계획이다.

주가 동향: BNTX 주식은 월요일 마지막 체크 시점에 1.10% 상승한 86.13달러를 기록했다.