FDA 승인 ARS제약 신약 `네피`, 알러지 반응에 에피펜 대체 가능... 실제 효과는 의문

편집자 주: 이 기사는 일본에서 진행된 제3상 임상시험 데이터와 네피의 가격 정보가 추가되었습니다.

이달 초 미 식품의약국(FDA)은 ARS제약(나스닥: SPRY)의 네피(에피네프린 비강 스프레이)를 성인 및 소아 환자의 생명을 위협하는 알러지 반응(제1형)을 포함한 응급 알러지 반응 치료제로 승인했습니다.

에피네프린 비강 스프레이는 중증 알러지 반응 치료를 위한 에피펜과 같은 자동주사기의 대안으로 시장에 진출할 예정입니다.

네피의 주사 없는 투여 방식은 더 편리하고 잠재적으로 덜 고통스러운 옵션을 제공하지만, 일부 알레르기 전문의들은 실제 아나필락시스 응급 상황에서의 효과가 추가 연구를 통해 확인될 때까지 처방을 주저하고 있습니다.

ARS제약은 식품 알레르기가 있는 일본 소아 환자 15명을 대상으로 3상 임상시험을 실시했습니다. 데이터에 따르면 투여 후 15분 이내에 에피네프린 2차 투여가 필요한 환자는 없었으며, 네피는 기존 에피네프린 치료법과 유사한 효능을 보였습니다. 대부분의 환자들은 투여 후 5분 이내에 증상이 현저히 개선되었습니다.

텍사스 대학교 사우스웨스턴 의과대학의 소아 알레르기 전문의이자 댈러스 어린이 의료센터 식품 알레르기 센터장에 따르면, 네피는 특히 자가 주사를 꺼리는 성인들과 자녀에게 주사하는 것을 불편해하는 부모들에게 유용할 수 있습니다.

아이폰 크기의 절반 정도인 네피의 작은 크기는 휴대가 용이해 고위험 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있습니다.

2023년 한 연구에 따르면 고위험군의 약 40%만이 자동주사기를 일관되게 휴대하고 있으며, 주요 이유로는 불편함과 잘못된 안전 의식을 들었습니다.

NPR 보도에 따르면 ARS제약은 네피 개발에 8년 이상을 투자했습니다. 네피는 에피펜과 같은 자동주사기에 비해 여러 장점을 제공합니다.

유통기한이 자동주사기의 일반적인 12-18개월에 비해 2년으로 연장되었으며, 실온 보관이 필요한 에피펜과 달리 온도 변화에도 견딜 수 있습니다.

보도에 따르면 네피는 저장과 사용이 용이해 학교나 비행기와 같은 공공장소에서 선호되는 옵션이 될 수 있습니다.

그러나 일부 의사들은 여전히 신중한 태도를 보이고 있습니다. 네피가 실제 아나필락시스 반응을 겪는 환자들에게 테스트되지 않았다는 점을 지적하며 그 효능에 대한 우려를 제기하고 있습니다.

알러지 반응 중 비 충혈이 약물 흡수를 방해해 반응을 악화시킬 수 있다는 점도 우려 사항입니다.

보험 적용 여부도 불확실합니다. ARS는 네피의 승인을 받기 위해 보험사들과 협력하고 있으며, 이 과정은 최대 6개월이 소요될 수 있습니다.

마일란이 2007년 에피펜의 미국 판권을 인수한 이후, 가격이 600% 인상되어 현재 보험 없이 650달러에서 750달러 사이에 판매되고 있어 가격에 대한 논란이 있었습니다. GoodRx 데이터에 따르면 제네릭 버전은 150달러에서 200달러 사이입니다.

ARS제약은 네피를 보장하는 상업 보험에 가입한 대부분의 환자들이 공동 부담 절감 프로그램을 통해 2개의 일회용 기기를 25달러에 구입할 수 있다고 발표했습니다.

보험에 가입하지 않았거나, 네피를 보장하지 않는 보험에 가입했거나, 본인 부담금이 높은 환자들을 위해 ARS제약은 BlinkRx를 통해 2회 분량을 199달러에 제공하며, 이는 GoodRx를 통해서도 이용 가능합니다. 또한 자격을 갖춘 미국 내 무보험 또는 부분 보험 가입자들은 ARS제약의 환자 지원 프로그램을 통해 네피를 무료로 받을 수 있습니다.

이러한 발전에도 불구하고 일부 의사들은 새로운 약물에 대한 보험 적용 문제를 해결하는 데 따르는 행정적 부담을 이유로 네피의 처방을 초기에 미룰 계획입니다.

주가 동향: SPRY 주식은 월요일 마지막 확인 시점에 1.92% 상승한 13.45달러를 기록했습니다.

면책조항: 이 콘텐츠는 AI 도구의 도움을 받아 부분적으로 제작되었으며 벤징가 편집자들의 검토와 발행을 거쳤습니다.