길리어드, HIV 예방 임상 3상에서 `획기적 결과`... 감염률 96% 낮춰

길리어드 사이언스가 목요일 6개월마다 투여하는 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르의 2차 임상 3상 시험 중간분석 결과를 공개했다.

레나카파비르는 기존 HIV 발병률(bHIV)과 비교해 HIV 감염을 96% 낮췄다. 2,180명의 참가자 중 2건의 감염 사례만 발생해 레나카파비르군에서 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다.

6개월마다 투여하는 레나카파비르는 길리어드의 1일 1회 복용 약물인 트루바다(엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF)보다 우수한 효과를 보였다.

트루바다군 1,087명 중 9건의 감염 사례가 발생했다(100인년당 0.93건 발생).

6개월마다 투여하는 레나카파비르는 1일 1회 복용 트루바다보다 89% 더 효과적이었다(발생률 비율 0.11, p=0.00245).

중간분석에서 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 PURPOSE 2 임상시험이 주요 유효성 평가변수를 충족했다고 확인했다. 이는 노출 전 예방요법(PrEP)에 있어 6개월마다 투여하는 레나카파비르가 bHIV(1차 평가변수)와 1일 1회 경구 트루바다(2차 평가변수) 모두에 비해 우수함을 입증한 것이다.

이에 따라 DMC는 길리어드에 임상시험의 맹검 단계를 중단하고 모든 참가자에게 공개 레나카파비르를 제공할 것을 권고했다.

임상시험에서 레나카파비르와 트루바다는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

지난 6월, 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성을 대상으로 PrEP용 레나카파비르를 연구한 PURPOSE 1 임상시험도 주요 유효성 평가변수를 조기에 충족해 맹검이 해제된 바 있다.

레나카파비르군 여성들 중 HIV 감염 사례는 0건이었다(100인년당 0.00건 발생).

PURPOSE 1과 PURPOSE 2 임상시험 데이터는 향후 규제 당국 제출을 뒷받침할 것이다.

길리어드는 2024년 말까지 일련의 글로벌 규제 당국 제출을 시작할 예정이다. 이를 통해 2025년에 최초이자 유일한 6개월마다 투여하는 HIV 예방 선택지의 출시가 가능할 것으로 보인다.

이번 결과는 6개월마다 투여하는 레나카파비르가 bHIV(100인년당 2.37건 발생)보다 우수함을 입증했으며, 상대적 위험도를 96% 감소시켰다.

주가 동향: 목요일 마지막 확인 시 길리어드 주가는 2.24% 상승한 82.75달러를 기록했다.