에지와이즈 테라퓨틱스, 심장 비대증 치료제 초기 임상서 유망한 결과... 주가 급등

에지와이즈 테라퓨틱스(Edgewise Therapeutics Inc., 나스닥: EWTX)가 목요일 EDG-7500의 1상 임상시험 결과와 폐쇄성 비대심근병증 대상 2상 임상시험 CIRRUS-HCM의 단회 투여 결과를 발표했다.

폐쇄성 비대심근병증은 심장의 좌심실과 우심실 사이 벽이 두꺼워져 좌심실에서 신체의 주요 동맥으로 가는 혈류를 막는 심장 질환이다.

1상 단회 증량 투여(SAD) 시험에서는 48명의 건강한 피험자에게 5mg에서 300mg 사이의 EDG-7500 단회 용량을 투여했다.

다회 증량 투여(MAD) 시험에서는 24명의 건강한 피험자에게 25mg에서 100mg 사이의 용량을 14일 동안 1일 1회 투여했다.

EDG-7500은 SAD와 MAD 모두에서 내약성이 좋았으며, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 또는 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화나 경향이 나타나지 않았다.

EDG-7500의 광범위한 노출 범위에서 SAD와 MAD의 모든 피험자에게서 좌심실 박출률의 유의미한 변화는 없었다.

박출률은 심장 강도를 나타내는 지표로, 매 심박당 신체로 보내는 산소가 풍부한 혈액의 양을 측정한다.

MAD에서는 약 30시간의 반감기가 관찰되었으며, 1일 1회 투여 시작 후 약 4일 후에 정상 상태에 도달했다.

일반적으로 SAD와 MAD 모두에서 용량에 비례하는 노출 증가가 관찰되었다.

CIRRUS-HCM 파트 A에서는 폐쇄성 비대심근병증 환자들에게 EDG-7500 50mg, 100mg 또는 200mg의 단회 용량을 투여했다.

100mg과 200mg의 단회 용량을 투여받은 환자들에서 안정 시 좌심실 유출로 압력 경사도(LVOT-G, 혈류 폐색)가 평균 67% 감소했고, 유발성(발살바) LVOT-G는 평균 55% 감소했다.

EDG-7500 100mg 또는 200mg을 투여받은 환자의 60%에서 안정 시 30mmHg 미만, 발살바 시 50mmHg 미만의 LVOT 경사도가 관찰되었다.

경사도 감소는 좌심실 박출률(LVEF)의 유의미한 변화 없이 달성되었다.

EDG-7500 단회 투여 치료는 200mg 코호트에서 심부전의 주요 바이오마커인 NT-proBNP를 평균 64% 감소시켰다.

1상 및 CIRRUS-HCM 임상시험에서 EDG-7500의 광범위한 노출 범위에도 불구하고 LVEF가 50% 미만으로 감소한 피험자는 없었다.

주가 동향: EWTX 주식은 목요일 마지막 거래에서 39.3% 상승한 26.58달러를 기록했다.