사노피 `사클리사`, 美 FDA 초기 다발성골수종 치료제 승인...美서 3번째 승인

사노피가 개발한 사클리사(성분명 이사툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 진단 다발성골수종 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

사노피는 지난 토요일 FDA가 사클리사와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd) 병용요법을 자가줄기세포이식(ASCT)을 받을 수 없는 신규 진단 다발성골수종(NDMM) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 사클리사는 미국에서 3번째 적응증을 확보했으며, 신규 진단 환자를 대상으로는 첫 승인이다.

사클리사는 이식 불가능한 NDMM 환자 대상 표준치료제인 VRd와 병용 시 VRd 단독 투여 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시킨 최초의 항CD38 요법이다.

FDA는 중증 질환 치료에 있어 효능이나 안전성 측면에서 잠재적으로 상당한 개선을 보이는 의약품에 부여하는 우선심사 대상으로 사클리사를 평가했다.

사클리사는 현재 50개국 이상에서 재발성 또는 불응성 질환 환자를 위한 2가지 적응증으로 승인되어 있다.

이번 FDA 승인은 IMROZ 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

사클리사-VRd 투여 후 사클리사-Rd 투여군은 주요 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)에서 VRd 투여 후 Rd 투여군 대비 재발 또는 사망 위험을 40% 유의하게 감소시켰다.

중앙 추적관찰 기간 59.7개월 시점에서 사클리사-VRd 병용군의 중앙 PFS는 도달하지 않은 반면, VRd군은 54.3개월이었다. 60개월 시점의 예상 PFS율은 사클리사-VRd 투여군이 63.2%, VRd군이 45.2%였다.

사클리사-VRd는 또한 여러 2차 평가지표에서도 이 환자군에서 깊은 반응을 보였다:

- 사클리사-VRd 투여 환자의 약 4분의 3(74.7%)이 완전관해(CR) 이상을 달성한 반면, VRd 투여군은 64.1%였다.
- 사클리사-VRd 투여 환자의 절반 이상(55.5%)이 미세잔존질환(MRD) 음성 CR을 달성한 반면, VRd 투여군은 40.9%였다.

월요일 장 전 거래에서 사노피 주가는 0.50% 하락한 57.34달러를 기록했다.