일라이 릴리 초기 알츠하이머 치료제 `도나네맙`, 두 번째 큰 시장 일본서 승인

화요일, 일본 후생노동성이 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 키순라(도나네맙)를 초기 증상 알츠하이머병(AD) 성인 환자 치료제로 승인했다. 이는 아밀로이드 병리가 확인된 경도인지장애(MCI) 및 경도 치매 단계의 AD 환자를 포함한다.

일본은 키순라가 사용 승인을 받은 두 번째 주요 시장이다.

일본에서는 2030년까지 치매 환자 수가 500만 명 이상으로 추정되며, 알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 원인으로 전체 사례의 67% 이상을 차지한다.

아밀로이드는 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질로, 뭉쳐서 아밀로이드 플라크를 형성할 수 있다. 뇌에 아밀로이드 플라크가 과도하게 축적되면 알츠하이머병과 관련된 기억력 및 사고 문제를 유발할 수 있.

키순라는 과도하게 축적된 아밀로이드 플라크를 제거하고 질병의 진행을 늦추는 데 도움을 줄 수 있다.

이번 승인은 TRAILBLAZER-ALZ 2 3상 임상시험의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.

키순라로 치료받은 초기 단계 환자들은 위약 대비 통합 알츠하이머병 평가척도(iADRS)에서 35%의 유의미한 감퇴 둔화를 보였다. iADRS는 기억력, 사고력, 일상 기능을 측정한다.

전체 환자군에서도 iADRS 기준 22%의 통계적으로 유의미한 치료 반응을 보였다. 분석된 두 그룹 모두에서 키순라로 치료받은 참가자들은 위약 투여군에 비해 다음 임상 단계로 진행될 위험이 최대 39% 낮았다.

전체 참가자 중 키순라는 연구 시작 대비 6개월 차에 평균 61%, 12개월 차에 80%, 18개월 차에 84%의 아밀로이드 플라크 감소를 보였다.

TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 1년 만에 66%의 환자가 플라크 제거를 달성했다.

키순라는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 유발할 수 있는데, 이는 아밀로이드 플라크 표적 요법의 잠재적 부작용이다.

주가 동향: 화요일 전장 거래에서 LLY 주가는 0.05% 상승한 919.01달러에 거래되고 있다.