FDA, 레제네론·사노피 블록버스터 약물 `듀피젠트` 폐쇄성폐질환 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 레제네론파마슈티컬스(나스닥:REGN)와 사노피(나스닥:SNY)의 듀피젠트(듀필루맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지치료제로 승인했다. 이는 일반적으로 '흡연자폐'로 알려진 호산구성 표현형 COPD 환자를 대상으로 한다.

듀피젠트는 이러한 환자들을 치료하기 위해 미국에서 승인된 최초의 생물학적 의약품이다.

FDA의 승인은 두 건의 3상 임상시험(BOREAS와 NOTUS) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험들은 현재 최대 표준 흡입 요법(대부분 삼중 요법)을 받고 있는 성인을 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가했다.

BOREAS(n=468)와 NOTUS(n=470) 시험에서 듀피젠트를 투여받은 환자들은 위약 대비(BOREAS n=471; NOTUS n=465) 다음과 같은 결과를 보였다:

주요 평가지표인 52주 동안의 중등도 또는 중증 COPD 악화 연간 발생률이 각각 30%와 34% 감소

12주차 기관지 확장제 투여 후 FEV1 기저치 대비 74mL와 68mL 개선, 52주차까지 유지. 주요 2차 평가지표인 기관지 확장제 투여 전 FEV1도 12주와 52주에 유사한 수준의 통계적으로 유의미한 개선 관찰

52주차 건강 관련 삶의 질 척도에서 두 시험 모두 51% 반응률 (위약군은 각각 43%, 47%)