노보노디스크·아스트라제네카 위탁생산업체 써모피셔, 생산 결함 논란

미국 최대 의약품 위탁생산 시설 중 하나인 써모피셔사이언티픽(NYSE:TMO)이 규제 위반으로 반복적으로 지적받아왔다.

써모피셔의 그린빌 시설은 약 40종의 의약품을 생산하고 있으며, 여기에는 노보노디스크(NYSE:NVO)의 체중감량 약물 위고비(세마글루타이드)도 포함된다.

최근 스티븐스의 애널리스트는 써모피셔의 제약 서비스 자산, 특히 위탁개발생산(CDMO) 부문이 유리한 위치에 있다고 평가했다. 이 회사는 GLP-1 수요와 생물학적 약물 원료 생산에 힘입어 주사제 분야의 성장 기회를 활용할 준비가 되어 있다고 밝혔다.

로이터 통신이 FDA 문서를 인용해 보도한 바에 따르면, 지난 10년간 그린빌 공장은 오염 예방과 관련된 문제로 지적을 받아왔으며, 올해 초에도 두 차례 이러한 사례가 있었.

이러한 우려에도 불구하고 FDA는 규제 조치를 취하지 않았다. FDA는 해당 문제들이 만족스럽게 해결되었으며, 환자들에게 피해가 발생했다는 증거가 없다고 밝혔다.

지난 5월 실시된 최근 점검에서 FDA는 사노피(NASDAQ:SNY)와 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)의 베이포투스 제조 과정에서 문제점을 발견했다. 베이포투스는 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방약으로 2023년 FDA 승인을 받았다.

로이터 보도에 따르면 FDA는 베이포투스 감사 과정에서 17건의 결함을 발견했다. 여기에는 주사제의 입자 검사 부족과 무균 구성품 취급 문제 등이 포함됐다.

FDA는 써모피셔의 장비 멸균 절차가 불충분하고, 주사제 오염물질에 대한 육안 검사가 실패했다고 지적했다.

이후 써모피셔는 이러한 문제들을 해결했으며, 주사제의 기포 크기 관리 등 약물 안전성에 대한 필요한 데이터를 FDA에 제공했다. 그러나 전문가들은 이 공장의 품질 관리 접근 방식에 대해 여전히 우려를 표명하고 있다.