FDA, 노보큐어 폐암 치료용 휴대형 전기장 발생기 승인... 생존기간 3.3개월 연장

미 식품의약국(FDA)은 화요일 노보큐어(NovoCure, 나스닥: NVCR)의 옵튠 루아(Optune Lua)를 승인했다. 이 기기는 백금 기반 요법 후 진행 또는 재발한 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 성인 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 병용해 사용할 수 있다.

옵튠 루아는 종양 치료 전기장(TTFields)으로 알려진 교류 전기장을 발생시키는 휴대용 기기로, 비침습적이고 착용 가능한 어레이를 통해 전달된다.

TTFields는 분열 중인 암세포의 전기적으로 대전된 구성요소에 물리적 힘을 가해 세포 사멸을 유도한다.

LUNAR 연구의 주 연구자인 티시아나 리얼은 "옵튠 루아를 사용한 LUNAR 연구에서 관찰된 전체 생존율 결과는 8년 만에 이 환자군에서 처음으로 상당한 개선을 보여주었으며, 옵튠 루아의 전신 독성 부재와 결합되었을 때 더욱 의미가 있다"고 말했다.

3상 LUNAR 연구의 주요 평가지표는 달성되었다. 옵튠 루아를 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 병용 치료한 환자군(n=145)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 3.3개월의 중앙 전체 생존기간(OS) 연장이 나타났다(P=0.04).

옵튠 루아를 PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀과 병용 치료한 그룹의 중앙 OS는 13.2개월로, PD-1/PD-L1 억제제 또는 도세탁셀만 치료한 그룹의 9.9개월에 비해 연장되었다.

LUNAR 연구에는 두 가지 사전 지정된 2차 평가지표가 포함되었다.

통계적 유의성을 달성한 첫 번째 2차 평가지표는 옵튠 루아와 PD-1/PD-L1 억제제를 병용 치료한 환자와 PD-1/PD-L1 억제제만 단독 치료한 환자의 중앙 OS를 평가했다. 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성에 도달하지 못한 두 번째 2차 평가지표는 옵튠 루아와 도세탁셀 병용 치료와 도세탁셀 단독 치료를 비교 평가했다.

옵튠 루아와 PD-1/PD-L1 억제제로 무작위 배정된 환자군(n=70)은 19.0개월의 중앙 OS를 보여, PD-1/PD-L1 억제제만 치료받은 환자군(n=71)의 10.8개월에 비해 통계적으로 유의한 8.0개월 이상의 중앙 OS 연장을 나타냈다(P=0.02).

옵튠 루아와 도세탁셀을 투여받도록 무작위 배정된 환자군(n=75)의 중앙 OS는 11.1개월로, 도세탁셀만 치료받은 환자군(n=75)의 8.9개월에 비해 연장되었다. 이 2.2개월의 중앙 OS 연장은 통계적으로 유의한 이점을 입증하지는 못했지만 긍정적인 경향을 보였다.

주가 동향: 수요일 장 전 거래에서 NVCR 주식은 26.20% 상승한 22.44달러를 기록했다.