FDA, 노바백스 코로나-독감 병용백신 임상시험에 제동... 신경 손상 우려

노바백스(NASDAQ:NVAX) 주가가 수요일 하락세를 보이고 있다. 미 식품의약국(FDA)이 노바백스의 코로나19-독감 병용 백신(CIC)과 단독 독감 백신 후보에 대한 임상시험계획(IND)에 임상보류 조치를 내렸다.이번 임상보류는 미국 외 지역에서 진행된 CIC 2상 임상시험 참가자 1명에게서 보고된 중대한 이상반응(SAE) 때문이다. 해당 참가자는 2023년 1월 백신을 접종받았으며 운동신경병증이 발생했다.운동신경병증은 움직임을 제어하는 신경이 손상되어 발생하는 질환이다.임상시험은 2023년 7월에 완료됐으며, 해당 참가자는 2024년 9월에 중대한 이상반응을 보고했다.노바백스의 로버트 워커 최고의료책임자는 "FDA와 긴밀히 협력하여 필요한 정보를 제공하고 이번 관찰 결과에 대한 이해를 돕고 임상보류를 해제할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.노바백스의 이전 코로나19 및 독감 임상시험 데이터에서는 운동신경병증 신호가 나타나지 않았다. 연구자들에게 이번 조치에 대해 통보했다.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................