GSK, 20년 만에 첫 신규 계열 항생제 기대... 요로감염증 치료제 FDA 승인 신청

GSK plc(NYSE:GSK)가 성인 및 청소년 여성의 단순 요로감염증(uUTIs) 치료를 위한 경구용 항생제 게포티다신의 시판 허가 신청을 FDA가 수요일 접수했다고 밝혔다.

FDA는 이 신청에 대해 우선심사를 부여하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 결정 기한을 2025년 3월 26일로 정했다.

전체 여성의 절반 이상이 평생 한 번은 단순 요로감염증을 겪으며, 이 중 약 30%는 재발성 질환을 앓고 있다.

약물 내성 박테리아로 인한 단순 요로감염증 사례가 증가하고 있어 치료 실패율이 높아질 수 있어 새로운 치료법이 필요한 상황이다.

게포티다신은 GSK의 성장하는 감염병 포트폴리오에 속한 후기 단계 항생제로, 20년 만에 처음으로 단순 요로감염증 치료를 위한 새로운 계열의 경구용 항생제가 될 수 있다.

이번 신청은 3상 EAGLE-2 및 EAGLE-3 임상시험 데이터를 바탕으로 했다.

이들 연구에서 게포티다신은 니트로푸란토인에 감수성이 있는 요로병원균과 확인된 단순 요로감염증에 대해 현재 표준 치료제인 니트로푸란토인과 비교해 비열등성을 입증했다.

EAGLE-3 연구에서 게포티다신은 니트로푸란토인 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 달성해 참가자의 58.5%에서 치료 성공을 보였으며, 니트로푸란토인은 43.6%였다.

EAGLE-2 연구에서는 게포티다신이 참가자의 50.6%에서 치료 성공을 보였고, 니트로푸란토인은 47.0%였다.

게포티다신의 개발은 미국 보건복지부 전략준비대응청 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 연방 자금으로 부분적으로 지원됐다.

주가 동향: GSK 주가는 수요일 마지막 거래에서 0.40% 상승한 39.12달러를 기록했다.