GSK 혈액암 치료제, FDA 패널 `안구 안전성` 경고로 미국서 제동

미 식품의약국(FDA) 종양의약품자문위원회(ODAC)가 GSK(NYSE:GSK)의 블렌렙(벨란타맙 마포도틴-blmf) 병용요법의 제안 용량에 대한 전반적인 유익성/위험성 프로파일에 대해 부정적 의견을 표명했다.

이번 벨란타맙 마포도틴 병용요법은 1차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 평가됐다.

FDA는 2025년 7월 23일 신약승인신청 심사 기한을 앞두고 블렌렙 검토를 마무리하는 과정에서 위원회의 권고사항을 고려할 예정이다.

GSK는 블렌렙의 유익성/위험성 프로파일에 대한 확신을 유지하고 있으며, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 블렌렙 검토를 완료하는 과정에서 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.

회의에 앞서 FDA 직원들은 각 요법에서 관찰된 각막병증(각막상피의 변화)과 시력 변화를 포함한 높은 안구 독성 발생률, 낮은 내약성, 그리고 이로 인한 벨란타맙 마포도틴 제안 용량의 적절성에 대한 불확실성을 주요 문제점으로 지적하는 문서를 공개했다.

DREAMM-7과 DREAMM-8 임상시험에서 평가된 벨란타맙 마포도틴의 투여 요법이 달랐음에도 불구하고, 두 시험 모두에서 높은 안구 독성이 관찰됐다.

대부분의 환자들이 각막병증 및 시력(KVA) 이상을 경험했으며, 고등급 이상반응도 포함됐다(DREAMM-7과 DREAMM-8에서 각각 전체 등급: 92%, 93%, 3-4등급: 77%, 78%).

환자 대다수(DREAMM-7에서 70%, DREAMM-8에서 72%)가 반복적인 안구 독성을 경험했다(2등급 이상 KVA 이상반응 중간값 3회).

50% 이상의 환자(DREAMM-7에서 58%, DREAMM-8에서 57%)가 데이터 마감 시점에 2등급 이상의 KVA 이상반응이 지속됐다.

두 임상시험 모두에서 KVA 이상반응과 반복적 KVA 이상반응으로 인한 용량 조절 비율이 높았다. 대다수의 환자(DREAMM-7에서 76%, DREAMM-8에서 78%)가 KVA 이상반응으로 인해 최소 1회 이상 용량 조절을 경험했다.

해당 문서는 벨란타맙 마포도틴에서 관찰된 각막 독성이 이 제품에만 있는 고유한 위험이며, 현재 사용 가능한 다발성 골수종 치료제에서는 관찰되지 않는다고 지적했다.

지난 5월, 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 1차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 한 보르테조밉과 덱사메타손(BVd) 병용요법, 그리고 레날리도마이드를 포함한 1차 이상의 치료를 받은 환자를 대상으로 한 포말리도마이드와 덱사메타손(BPd) 병용요법에 대해 블렌렙의 승인을 권고했다.

유럽위원회의 승인 결정은 2025년 3분기에 예상된다.

2022년, GSK는 FDA 신속승인 규정 요건을 충족하지 못한 DREAMM-3 3상 확증 임상시험 결과에 따라 FDA의 요청으로 블렌렙의 미국 시판 허가를 자진 철회한 바 있다.

주가 동향: 금요일 장전 거래에서 GSK 주가는 1.86% 하락한 35.79달러를 기록했다.