GSK, RSV 백신 `아렉스비` 젊은 고위험군 대상 확대 FDA 승인 신청

미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 적응증을 고위험군 18-49세 성인으로 확대하는 신청을 검토하기로 했다.

GSK의 RSV 백신은 현재 미국에서 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 50-59세 성인을 대상으로 승인된 상태다.

폐와 호흡기를 침범하는 흔한 전염성 바이러스인 RSV는 매년 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미치고 있다. 미국에서 50세 미만 성인은 1억 2,500만 명 이상이며, 이 중 약 2,100만 명이 만성폐쇄성폐질환, 천식, 울혈성 심부전, 관상동맥질환 등 중증 RSV 감염의 위험요인을 최소 하나 이상 가지고 있는 것으로 추정된다.

이번 규제 신청은 고위험군 18-49세 성인의 면역반응과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 3b상 임상시험 결과를 근거로 했다.

안전성과 반응원성 데이터는 백신의 최초 미국 승인을 뒷받침했던 3상 프로그램의 결과와 일치했다.

FDA의 최종 결정은 2026년 상반기에 나올 것으로 예상된다.

지난 6월 FDA는 모더나의 RSV 백신에 대해 질병 위험이 높은 18-59세 성인으로 사용 승인을 확대했다. 같은 달, 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 머크의 엔플론시아를 RSV 시즌에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞이하는 생후 8개월 미만 영아의 RSV 하기도 질환 예방 옵션으로 권장하기로 투표했다.

RFK 주니어의 새로 구성된 위원회는 5대 2로 첫 결정을 내렸다. 이 위원회는 RFK 주니어가 기존 17인 패널을 자신이 선택한 인원으로 전면 교체한 후 구성됐다.

또한 6월에 사노피는 2025-2026년 RSV 시즌(통상 11월부터 3월까지)에 앞서 광범위한 공급을 위해 3분기 초부터 베이포터스 출하를 시작할 것이라고 발표했다.

사노피는 파트너사인 아스트라제네카와 함께 2023년 베이포터스 출시 이후 생산능력을 3배로 늘리고 제조 사이트 수를 2배로 증가시켰다.

지난주 GSK는 2025-26년 독감 시즌을 대비해 3가 계절성 독감 백신을 미국 의료 제공자와 약국에 출하하기 시작했다고 발표했다.

이는 FDA의 허가와 출하 승인 직후 이뤄진 것으로, 플루라발과 플루아릭스는 0.5mL 단회용 프리필드 시린지로 제공되며 6개월 이상 연령에 사용할 수 있다.

주가 동향

화요일 마지막 거래에서 GSK 주가는 1.36% 하락한 37.77달러를 기록했다.