노바티스 `키스칼리`, 유럽의약청 패널서 조기 유방암 치료제 승인 권고

노바티스(NYSE:NVS)는 금요일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)가 키스칼리(성분명 리보시클립)에 대해 긍정적 의견을 채택했다고 발표했다.

CHMP는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 성인 환자의 보조 요법으로 키스칼리의 판매 허가를 권고했다. 림프절 음성 환자도 포함된다.

이번 CHMP 결정은 3상 NATALEE 임상시험 데이터를 근거로 했다.

임상에서 키스칼리와 내분비요법 병용군은 내분비요법 단독군에 비해 2기 및 3기 HR+/HER2- 조기 유방암 환자의 재발 위험을 25.1% 낮췄다.

또한 주요 사전 지정 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되고 임상적으로 의미 있는 무침습 질병 무생존(iDFS) 이점을 보여줬다.

주요 임상 데이터에 따르면 400mg 용량의 키스칼리 안전성 프로파일은 대체로 낮은 등급의 증상 부작용으로 내약성이 우수했다.

유럽 집행위원회(EC)는 약 2개월 후 최종 결정을 내릴 예정이다.

지난달 노바티스는 ALITHIOS 공개 연장 연구의 새로운 데이터를 발표했다.

데이터에 따르면 최근 진단(≤3년)되고 치료 경험이 없는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에게 케심프타(성분명 오파투무맙)를 첫 치료제로 최대 6년간 투여한 결과, 사노피의 오바지오(성분명 테리플루노마이드)에서 전환한 환자들보다 장애와 질병 진행이 적었다.

주가 동향: 금요일 현재 노바티스 주가는 0.35% 상승한 116.92달러에 거래되고 있다.