길리어드, 방광암 치료제 트로델비 미국 승인 자진 철회... 확증 임상서 실패

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)는 금요일 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸-hziy)의 미국 내 가속 승인을 자진 철회할 계획이라고 발표했다. 이는 백금 기반 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한 것이다.이번 결정은 FDA와의 협의를 통해 이루어졌으며, 미국 내외의 다른 승인된 트로델비 적응증에는 영향을 미치지 않는다.트로델비는 2021년 글로벌 2상 단일군 TROPHY-U-01 연구의 종양 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 바탕으로 전이성 요로상피암에 대해 가속 승인을 받았다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 TROPiCS-04 연구에서 임상적 이점의 검증과 설명을 조건으로 했다.길리어드 사이언스는 5월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC)에 대한 확증적 3상 TROPiCS-04 연구의 주요 결과를 발표했다. T......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................