길리어드, 방광암 치료제 트로델비 미국 승인 자진 철회... 확증 임상서 실패

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)(나스닥: GILD)는 금요일 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸-hziy)의 미국 내 가속 승인을 자진 철회할 계획이라고 발표했다. 이는 백금 기반 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한 것이다.

이번 결정은 FDA와의 협의를 통해 이루어졌으며, 미국 내외의 다른 승인된 트로델비 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

트로델비는 2021년 글로벌 2상 단일군 TROPHY-U-01 연구의 종양 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 바탕으로 전이성 요로상피암에 대해 가속 승인을 받았다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 TROPiCS-04 연구에서 임상적 이점의 검증과 설명을 조건으로 했다.

길리어드 사이언스는 5월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC)에 대한 확증적 3상 TROPiCS-04 연구의 주요 결과를 발표했다. TROPiCS-04 연구는 이전에 백금 기반 화학요법과 항 PD-(L)1 요법을 받은 mUC 환자를 대상으로 트로델비와 단일제제 화학요법(의사 선택 치료, TPC)을 비교 평가했다. 이 연구는 치료 의도 분석(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS)이라는 주요 평가변수를 충족하지 못했다.

트로델비는 승인된 최초의 Trop-2 표적 항체-약물 결합체(ADC)로, 2차 이상 전이성 삼중음성유방암(TNBC)과 이전 치료를 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 의미 있는 생존 이점을 보여주었다.

현재 20개 이상의 임상시험에서 트로델비를 단독요법 또는 다른 약제와의 병용요법으로 폐암과 부인과 암을 포함한 다양한 고형암에 대해 평가하고 있다.

트로델비는 PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 머크(Merck & Co Inc, 뉴욕증권거래소: MRK)의 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용요법으로 3상 EVOKE-03 임상시험에서 평가 중이다. 2023년 2월에 시작된 이 임상시험은 2027년 1월에 종료될 예정이다.

주가 동향: 금요일 현재 GILD 주식은 0.67% 하락한 86.78달러에 거래되고 있다.