아디알 파마, 알코올사용장애 치료제 AD04 약동학 연구 결과 공개...FDA 요구사항 충족

아디알 파마슈티컬스(나스닥: ADIL)가 알코올사용장애(AUD) 치료제 AD04의 과다음주 환자(하루 10잔 미만 음주) 대상 약동학(PK) 연구를 완료했다고 밝혔다.

이번 연구 결과는 향후 AD04의 3상 임상시험 설계에 활용될 예정이다.

또한 이번 연구 완료로 FDA가 요구한 3상 임상시험 진입 조건도 충족됐다.

이번 단일 센터, 상대적 생체이용률, 공개 라벨 연구에는 30명의 건강한 성인 자원자가 두 개의 코호트로 나뉘어 참여했다.

코호트 1(n=6)은 무작위, 공개 라벨, 2-시퀀스, 2-기간 교차 연구로 AD04 0.33mg과 0.99mg의 온단세트론 PK 변동성을 평가했다.

코호트 2(n=24)는 무작위, 공개 라벨, 6-시퀀스, 4-기간 교차 연구로 AD04 0.33mg 정제와 시판 중인 온단세트론 4mg 정제의 상대적 생체이용률, AD04 0.33mg과 0.99mg 간 온단세트론 PK의 용량 비례성, 그리고 식사가 AD04 0.33mg 정제의 온단세트론 생체이용률에 미치는 영향을 평가했다.

연구 결과, 저용량으로 인해 AD04 0.33mg은 시판 중인 표준 온단세트론 4mg 정제보다 낮은 온단세트론 PK 노출을 보였다. 온단세트론의 약동학적 노출은 AD04 용량 범위 3배 내에서 용량에 비례해 증가했으며, AD04는 공복 또는 식후 상태에서 복용할 수 있는 것으로 나타났다.

이번 연구 완료는 FDA의 이전 지침에 따른 것이다. 이 비교적 짧고 저비용의 연구는 현재 진행 중인 파트너십 논의를 진전시키는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

또한 이번 연구는 FDA에 505(b)(2) 규제 경로를 통한 AD04 승인 신청을 뒷받침하는 데 필요한 데이터를 제공할 것이다.

아디알 파마는 2024년 4분기 중 FDA와 약동학 연구 결과에 대해 논의하고, AD04 3상 임상시험 프로그램에 도움이 될 피드백을 얻을 계획이다.

주가 동향
목요일 장 전 거래에서 ADIL 주가는 0.01% 하락한 0.99달러를 기록했다.