FDA, CaaMTech의 우울증 치료 사이로신 약물 개발 접근법 승인

미 식품의약국(FDA)이 CaaMTech社의 CT-4201 사이로신 전구약물 프로그램에 대해 긍정적인 피드백을 제공했다. 특히 FDA는 이 회사의 약물 시험에서 '기능적 언블라인딩' 문제를 해결하는 접근 방식을 승인했다.

이번 규제 관련 이정표는 CT-4201의 개발을 위한 임상 경로를 열었을 뿐만 아니라, 특히 주요 우울장애(MDD) 치료를 위한 사이키델릭 보조 요법 분야에서 상당한 진전을 보여주고 있다.

사이키델릭 요법의 규제 장벽 해소

CaaMTech는 2016년부터 새로운 세로토닌 화합물 개발에 주력하며 세로토닌 과학 분야의 선두주자로 부상했다.

사이로신 전구약물인 CT-4201은 현재까지 이 회사의 가장 유망한 개발 성과다. '매직 머쉬룸'에서 발견되는 사이로신의 천연 전구약물인 사이로사이빈의 약동학적 특성을 개선하도록 설계된 CT-4201은 MDD 치료에서 치료 효과를 높이는 것을 목표로 한다.

사이로사이빈은 우울증 치료에 대한 잠재력으로 '혁신 치료제' 지정을 받았지만, 여전히 Schedule I 물질로 분류되어 있으며 의료용으로 FDA 승인을 받지 못했다.

사이로사이빈을 포함한 사이키델릭 요법은 단 한 번의 투여로도 우울증에서 지속적인 완화 효과를 보일 수 있는 잠재력을 보여왔다. 그러나 이러한 임상시험의 효과는 종종 기능적 언블라인딩이라는 중요한 과제에 직면한다.

이 현상은 참가자들이 활성 약물을 받았는지 위약을 받았는지 구별할 수 있을 때 발생하며, 특히 사이키델릭과 같이 눈에 띄는 정신활성 효과를 내는 약물에서 두드러진다. 최근 FDA의 조치에서 볼 수 있듯이, 기능적 언블라인딩 문제 해결은 규제 기관의 중요한 요구 사항이다.

기능적 언블라인딩: 주요 걸림돌

최근 몇 달 동안 여러 사이키델릭 약물 개발업체들이 규제 관련 차질을 겪었다. 예를 들어, 라이코스 테라퓨틱스의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 MDMA 보조 요법 신청은 기능적 언블라인딩 우려로 거부됐다. 마찬가지로 컴패스 패스웨이스(NASDAQ:CMPS)는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 사이로사이빈 3상 시험에서 언블라인딩 문제에 대한 '규제 감시 강화'로 지연을 겪었다.

CaaMTech는 이전의 규제 당국과의 상호작용에서 얻은 통찰력을 바탕으로 언블라인딩에 대한 접근 방식을 개선하고 사이키델릭 연구 커뮤니티의 주요 교훈을 통합했다.

CaaMTech의 앤드류 채데인 CEO는 "기능적 언블라인딩은 가장 필요로 하는 환자들을 치료하기 위한 의약품으로서 사이키델릭의 승인에 큰 장벽이었다"고 말했다.

그는 "CaaMTech가 사이키델릭 약물 개발의 최전선을 가로막는 이 문제를 해결할 수 있게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였다.