FDA, 재향군인 PTSD 치료 위한 대마 임상시험 승인... 수년간 지연 끝에

미국 식품의약국(FDA)이 수년간의 규제 지연 끝에 재향군인들의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 의료용 대마 흡연의 효과를 평가하는 임상시험 2상을 승인했다.

마리화나 모멘트에 따르면, 이번 연구는 미시간주의 재향군인 마리화나 연구 지원 프로그램의 자금 지원을 받아 대마가 PTSD 증상에 미치는 영향을 이해하는 데 중요한 단계가 될 전망이다.

환각성 약물 연구를 위한 다학제 협회(MAPS)가 주도하는 이번 임상시험은 중등도에서 중증 PTSD로 진단받은 320명의 재향군인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구가 될 것이다.

참가자들은 실제 소비 패턴을 모방하여 고함량 THC 대마 꽃이나 위약의 용량을 자가 조절할 예정이다. MAPS는 PTSD 치료에 있어 흡입용 대마의 이점과 위험을 모두 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

오랜 승인 과정

FDA의 이번 승인은 연구를 일시적으로 중단시켰던 다섯 차례의 부분적 임상 보류 서한으로 인해 지연된 긴 과정 끝에 이뤄졌다. MAPS는 2024년 8월 마지막 보류에 대해 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)으로 대응했으며, THC 용량, 흡연 방식, 대마 미경험 참가자 등록 등의 문제에 대해 FDA와 논쟁을 벌였다.

MAPS는 성명을 통해 "FDA와 3년간의 협상 끝에 이뤄진 이번 결정은 의료 치료로서의 대마 연구에 대한 미래의 문을 열었으며, 수백만 명에게 희망을 제공할 것"이라고 밝혔다.

MAPS의 주요 연구원인 수 시슬리 박사는 "대마와 관련된 양질의 데이터가 부족한 상황에서 환자와 규제 기관이 이용할 수 있는 정보의 대부분은 금지 정책에 근거하고 있으며, 잠재적 이점에 대한 고려 없이 위험에만 초점을 맞추고 있다"고 말했다.

자금 조달과 향후 영향

이번 임상시험에 자금을 지원하는 미시간주 프로그램은 합법적인 대마 판매에 따른 세수를 활용하고 있으며, 이는 의료 연구 지원을 위해 마리화나 세금을 활용하는 주 정부들의 증가하는 추세를 반영한다. 2021년 미시간주는 이 연구를 위해 MAPS에 1300만 달러를 할당했으며, 추가 자금은 다른 대마 관련 연구 이니셔티브에 투입됐다.

MAPS의 창립자이자 회장인 릭 도블린은 "재향군인들은 PTSD의 어려운 증상을 완화시킬 수 있는 치료법이 절실히 필요하다"며 "이번 연구는 의사인 나를 포함한 의료진들이 PTSD 증상 관리를 위한 치료 계획을 수립하는 데 활용할 수 있는 데이터를 생성할 것"이라고 밝혔다.