재즈파마 암 치료제 FDA 승인... 자임웍스에 중요한 이정표

재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals plc, 나스닥: JAZZ)의 '지헤라(Ziihera, 성분명 자니다타맙-hrii)' 50mg/mL 주사용 정맥 투여 제제가 미 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인을 받았다. 이 약물은 이전 치료를 받은 성인의 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 치료제로 승인됐다.

지헤라는 52%의 객관적 반응률(ORR)과 14.9개월의 중앙 반응 지속 기간(DOR)을 근거로 가속 승인을 받았다.

이번 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

현재 HER2 양성 담도암 환자의 1차 치료에서 표준 요법 단독과 비교해 자니다타맙과 표준 요법의 병용 효과를 평가하는 3상 HERIZON-BTC-302 확증 임상시험이 진행 중이다.

담도암 치료제로서의 자니다타맙에 대한 규제 당국의 검토는 중국과 유럽에서도 진행 중이다.

2022년 말, 자임웍스(Zymeworks Inc, 나스닥: JAZZ)는 재즈파마슈티컬스와 자니다타맙의 모든 적응증에 대한 독점 개발 및 상용화 권리에 대해 라이선스 및 협력 계약을 체결했다. 이 계약은 미국, 유럽, 일본 및 자임웍스가 이전에 라이선스를 부여한 아시아 태평양 지역을 제외한 모든 지역을 포함한다.

재즈와의 라이선스 및 협력 계약 조건에 따라, 자임웍스는 담도암에 대한 FDA 승인을 기반으로 2500만 달러의 마일스톤 지급금을 받게 된다. 또한 자임웍스는 최대 5억 달러의 규제 마일스톤 지급금과 8억6250만 달러의 상업적 마일스톤 지급금, 그리고 재즈의 순매출액의 10%에서 20%에 이르는 단계별 로열티를 받을 자격이 있다.

자임웍스는 이번 승인이 자사 파이프라인에서 FDA 승인을 받은 첫 번째 치료제라며, 회사의 아지메트릭(Azymetric) 이중특이항체 플랫폼 기술의 유효성을 입증했다고 밝혔다.

주가 동향 JAZZ 주식은 수요일 119.24달러에 거래를 마쳤다.