재즈파마 암 치료제 FDA 승인... 자임웍스에 중요한 이정표

재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals plc, 나스닥: JAZZ)의 '지헤라(Ziihera, 성분명 자니다타맙-hrii)' 50mg/mL 주사용 정맥 투여 제제가 미 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인을 받았다. 이 약물은 이전 치료를 받은 성인의 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암(BTC) 치료제로 승인됐다.
지헤라는 52%의 객관적 반응률(ORR)과 14.9개월의 중앙 반응 지속 기간(DOR)을 근거로 가속 승인을 받았다.
이번 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
현재 HER2 양성 담도암 환자의 1차 치료에서 표준 요법 단독과 비교해 자니다타맙과 표준 요법의 병용 효과를 평가하는 3상 HERIZON-BTC-302 확증 임상시험이 진행 중이다.
담도암 치료제로서의 자니다타맙에 대한 규제 당국의 검토는 중국과 유럽에서도 진행 중이다.
2022년 말, 자임웍스(Zymeworks Inc,....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................