아이질환 치료제 개발 아웃룩테라퓨틱스, 임상시험 실패에 주가 폭락

아웃룩테라퓨틱스(Outlook Therapeutics Inc.)(나스닥: OTLK)가 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 환자를 대상으로 한 ONS-5010의 두 번째 임상시험인 NORSE EIGHT의 예비 결과를 발표했다.
NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010은 미국 식품의약국(FDA)과의 특별 프로토콜 평가(SPA)에서 정한 8주 차 비열등성 평가변수를 충족하지 못했다.
비열등성 평가변수는 기준선에서 8주 차까지의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화로 측정됐다.
NORSE EIGHT 시험에서 ONS-5010과 로슈(Roche Holdings AG)(OTC: RHHBY)의 루센티스(랜비주맙) 간 평균 차이는 BCVA 글자 수 -2.257이었다. SPA에서 정한 비열등성 마진의 하한선은 -3.5였으며, 비열등성 가설은 충족되지 않았다(p>0.025).
Intent-to-treat(ITT) 주요 데이터셋에서 NORSE EIGHT은 ONS-5010 투여군에서 BCVA 평균 +4.2 ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................