암 치료제 개발 셀렉타 바이오사이언스, 신약 개발 전략 변경에 주가 폭락

셀렉타 바이오사이언스(Cellectar Biosciences, Inc., 나스닥: CLRB)가 화요일 자사의 독자적인 포스포리피드 에테르 약물 결합 플랫폼에 대한 임상 개발 프로그램의 전략적 업데이트를 발표했다.
회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 소통 결과, 이오포포신 I 131의 신속 승인을 위한 확증 연구와 규제 제출에 관한 내용을 토대로 이 후보 물질의 추가 개발 및 상용화를 위한 전략적 옵션을 모색하기로 결정했다.
CLOVER-WaM 연구는 2상 종료 회의와 2024년 초 회의에서 FDA와 이전에 논의한 내용에 따라 진행되었다. 당시 FDA는 주요 반응률(MRR)을 주요 평가지표로 한 긍정적인 결과가 발덴스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 치료제로서 이오포포신 I 131의 신속 승인을 지지할 수 있다고 밝힌 바 있다.
그러나 최근 FDA와의 Type-C 회의에서 회사는 신속 승인 신청을 위해서는 CLOVER-WaM의 MRR 데이터와 함께 무진행 생존기간(PFS) 데이터를 생성하..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................