솔리제닉스, 혈액암 치료제 `하이브라이트` 후기 임상 3상 시험 개시

솔리제닉스(Soligenix, Inc., 나스닥: SNGX)가 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제 '하이브라이트(HyBryte, 합성 하이페리신)' 확증 임상 3상 시험 환자 모집을 시작했다고 밝혔다.

이번 확증 임상 3상 시험인 'FLASH2'는 이전 통계적으로 유의미한 결과를 보였던 임상 3상(FLASH) 시험과 최근 비교 연구(HPN-CTCL-04), 그리고 현재 진행 중인 연구자 주도 임상을 바탕으로 설계됐다.

주요 내용
FLASH2 시험은 미국과 유럽에서 환자를 모집할 예정이며, 2026년 초 공식 중간 분석이 예상된다. 회사 측은 2025년 시험 진행 상황에 대해 주기적으로 업데이트할 계획이다.

FLASH2 연구는 피부에 영향을 미치는 희귀 혈액암의 일종인 초기 단계 CTCL 환자 약 80명을 대상으로 진행된다.

이번 연구는 첫 번째 임상 3상 FLASH 연구에서 사용된 이중맹검, 위약 대조 설계를 그대로 적용한다. 첫 번째 연구는 6주 치료 주기 3회(총 18주)로 구성됐으며, 주요 유효성 평가는 초기 6주 주기(1주기) 종료 시점에 이뤄졌다.

그러나 이번 두 번째 연구는 18주 연속 치료(주기 간 휴식 없음)로 확장되며, 주요 평가 지표는 18주 시점에 측정된다.

시장 영향
첫 번째 임상 3상 연구에서 18주(3주기) 치료를 완료한 환자들의 49%가 치료 반응을 보였다(1주기 위약 투여 환자 대비 p<0.0001). 이번 18주 연속 치료는 보다 장기적이고 '실제' 치료 과정에서 하이브라이트의 효과를 통계적으로 입증할 것으로 기대된다.

솔리제닉스는 지난 7월 초기 단계 CTCL 환자를 대상으로 최대 12개월간 하이브라이트 장기 투여를 평가하는 공개 연구자 주도 임상(IIS)의 중간 결과를 공유한 바 있다.

주가 동향
SNGX 주식은 금요일 3.14달러에 거래를 마쳤다.