오메로스 항체, 줄기세포 이식 후 희귀 합병증 환자 생존율 개선... 주가 급등

오메로스(Omeros Corporation, 나스닥: OMER)가 FDA와 합의한 나르소플리맙(narsoplimab)에 대한 주요 통계 분석을 독립 통계 그룹이 완료했다고 발표했다.

나르소플리맙은 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)에서 보체의 렉틴 경로를 억제하는 최초의 단클론항체다.

TA-TMA는 성인 및 소아의 조혈모세포 이식(HSCT) 후 발생하는 합병증이다.

이번 분석은 오메로스가 이전에 실시한 TA-TMA 환자 대상 나르소플리맙 중추 임상시험인 OMS721-TMA-001의 28명의 TA-TMA 환자와 나르소플리맙 치료를 받지 않은 100명 이상의 유사한 고위험 TA-TMA 환자들의 HSCT 외부 대조 레지스트리 간의 전체 생존율을 비교했다.

나르소플리맙은 주요 평가지표를 충족했으며, OMS721-TMA-001 환자들이 TA-TMA 레지스트리 환자들과 비교해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 전체 생존율 우위를 보여줬다. 위험비(hazard ratio)는 0.32로 나타났다.

지금까지 나르소플리맙은 다양한 적응증에 대한 모든 임상시험에서 내약성이 좋았으며 안전성에 대한 우려 신호는 보이지 않았다.

오메로스 측은 "이번 주요 분석 결과를 토대로 TA-TMA 치료제로서 나르소플리맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 가능한 한 빨리 재제출할 것"이라며 "이어 2025년 2분기에 유럽 판매 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

추가적인 민감도 분석 및 기타 분석은 진행 중이며 향후 몇 주 내에 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

주가 동향

목요일 마지막 거래에서 OMER 주가는 54.8% 급등한 11.55달러를 기록했다.