알츠하이머 치료제 관련 임상시험 결과 발표한 액솜, 증권가 `희망적`

주요 내용
액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics Inc.·NASDAQ:AXSM)는 알츠하이머 환자 치료 관련 임상시험(ACCORD-2, ADVANCE-2) 결과와 장기 안전성 시험 결과를 발표했다.

ACCORD-2 3상 임상시험에서 AXS-05(덱스트로메토르판-부프로피온)는 알츠하이머 환자의 초조 증상 재발까지 걸리는 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰다. 위약 대비 재발 위험이 3.6배 낮았으며, 2차 평가변수인 재발 예방에서도 통계적 유의성을 보였다(p=0.001).

반면 ADVANCE-2 3상 임상시험에서는 5주차까지 초조 증상 재발 시간 지연이라는 주요 평가변수에서 통계적 유의성을 보이지 못했다. 그러나 AXS-05 투여군이 위약군보다 대부분의 평가변수에서 수치상 우위를 보였다.

두 대조군 연구에서 AXS-05는 안전성과 내약성이 양호했으며, 300명 이상의 피험자를 대상으로 한 6개월 이상의 장기 안전성 연구에서도 낙상, 인지 기능 저하, 진정 작용 등의 위험이 증가하지 않았다.

시장 영향
윌리엄블레어는 이번 임상 결과가 투자자들에게 혼재된 시나리오를 제시했다고 평가했다. 신경정신과 약물의 경우 주요 임상에서 차질을 빚더라도 전체 데이터를 토대로 승인된 사례가 있다고 언급했다. 인트라셀룰러 테라퓨틱스의 캡라이타, 존슨앤드존슨의 에스케타민 등이 그 예다.

특히 오츠카홀딩스의 렉설티가 알츠하이머 관련 초조증에 대해 혼재된 임상 결과에도 불구하고 승인받은 것이 액솜의 AXS-05와 유사한 사례라고 지적했다. 다만 렉설티는 위약 대조 병행군 연구를 기반으로 승인받은 반면, 액솜은 ADVANCE-1과 ACCORD-1/2 결과에 의존할 것으로 보인다는 점이 차이라고 설명했다.

윌리엄블레어는 FDA가 AXS-05에 대해 획기적 치료제 지정을 유지하고 있는 점을 들어 이 분야의 높은 미충족 수요를 반영하고 있으며, 이는 액솜에 유리하게 작용할 수 있다고 전망했다.

주가 동향
화요일 장 전 거래에서 AXSM 주가는 2.62% 상승한 87달러를 기록했다.