베라스템 온콜로지 주가 급등...FDA, 저등급 난소암 치료제 신약 신청 접수

미국 식품의약국(FDA)이 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 신약 애부토메티닙(avutometinib)에 대한 신약 신청(NDA)을 접수했다.
베라스템은 KRAS 변이가 있는 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 성인 환자 중 1회 이상 전신 요법을 받은 환자를 대상으로 애부토메티닙과 데팍티닙(defactinib) 병용 요법의 승인을 신청했다.
지난 2024년 10월 완료된 NDA는 우선 심사 대상으로 지정됐으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA의 결정 기한은 2025년 6월 30일이다.
FDA는 현재 이 신청서에 대해 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.
이번 신청은 주요 2상 임상시험인 RAMP 201의 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
2024년 10월 국제부인암학회 연례 글로벌 회의에서 발표된 결과에 따르면, 애부토메티닙과 데팍티닙의 병용 요법은 재발성 KRAS 변이 LGSOC 환자에서 맹검 독립 중앙 검토를 통해 확인된 상당한 전체 ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................