일본, 시가테크놀로지스의 항바이러스제 `테폭스` 천연두·원숭이두창 첫 치료제로 승인

일본 후생노동성이 목요일 시가테크놀로지스(나스닥: SIGA)의 항바이러스 치료제 테폭스(tecovirimat 200mg 캡슐)를 천연두, 원숭이두창, 우두, 그리고 천연두 백신 접종 후 합병증에 대해 체중 13kg 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 승인했다.
테폭스는 일본 의약품 규제 당국이 후생노동성과 협력하여 승인한 최초의 오르토폭스바이러스 항바이러스 치료제다.
시가는 일본 내 독점 유통업체인 재팬 바이오테크노 파마와 협력하여 일본의 전략적 국가 비축을 위해 테폭스 주문을 납품했다.

주요 내용
일본의 이번 승인은 800명 이상의 건강한 자원자를 대상으로 한 15건의 경구용 테폭스 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 여기에는 일본에서 실시된 20명의 건강한 자원자를 대상으로 한 핵심 반복 투여 1상 약동학(PK) 시험이 포함됐다.
이들 연구에서 약물 관련 심각한 부작용은 나타나지 않았으며, 유효 용량 범위 내에서 정량 가능한 PK가 확인됐다. 비인간 영장류(NHP)를 대상으로 한 4건............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................