노보 노르디스크, FDA에 초기 당뇨병 치료제 조제 제외 요청

덴마크 제약 대기업 노보 노르디스크(NYSE:NVO)가 지난 12월 FDA에 시민청원을 제출해 리라글루타이드를 503B 대량 목록에서 제외해줄 것을 요청했다. 이 목록은 외주 시설이 약물 조제에 사용할 수 있는 물질의 등록부다.
노보 노르디스크는 FDA 승인을 받은 리라글루타이드 기반 제품인 빅토자, 삭센다, 줄토피가 추가적인 조제 버전 없이도 환자들의 요구를 충족시킨다고 주장했다. 회사는 조제 버전이 상당한 안전성과 효능 위험을 초래한다고 지적했다.
테바 제약(NYSE:TEVA)은 빅토자의 허가된 제네릭 버전을 판매하고 있다.
알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 2024에서 발표된 2b상 임상시험 결과에 따르면, 리라글루타이드가 뇌를 보호함으로써 인지 기능 저하를 늦출 수 있는 것으로 나타났다.
노보 노르디스크는 기존 FDA 승인 제형에는 조제를 필요로 하는 특성이 없다고 강조하며, 외주 시설 협회(OFA)의 지명이 일반화되고 근거 없는 주장에 의존하고 있다고 지적했다.
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