노보 노르디스크, FDA에 초기 당뇨병 치료제 조제 제외 요청

덴마크 제약 대기업 노보 노르디스크(NYSE:NVO)가 지난 12월 FDA에 시민청원을 제출해 리라글루타이드를 503B 대량 목록에서 제외해줄 것을 요청했다. 이 목록은 외주 시설이 약물 조제에 사용할 수 있는 물질의 등록부다.

노보 노르디스크는 FDA 승인을 받은 리라글루타이드 기반 제품인 빅토자, 삭센다, 줄토피가 추가적인 조제 버전 없이도 환자들의 요구를 충족시킨다고 주장했다. 회사는 조제 버전이 상당한 안전성과 효능 위험을 초래한다고 지적했다.

테바 제약(NYSE:TEVA)은 빅토자의 허가된 제네릭 버전을 판매하고 있다.

알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 2024에서 발표된 2b상 임상시험 결과에 따르면, 리라글루타이드가 뇌를 보호함으로써 인지 기능 저하를 늦출 수 있는 것으로 나타났다.

노보 노르디스크는 기존 FDA 승인 제형에는 조제를 필요로 하는 특성이 없다고 강조하며, 외주 시설 협회(OFA)의 지명이 일반화되고 근거 없는 주장에 의존하고 있다고 지적했다.

노보 노르디스크는 조제된 리라글루타이드 제품들이 안전성 문제의 이력을 가지고 있다고 주장했다. 여기에는 불순물과 섬유 형성으로 인한 부작용 및 면역원성 위험이 포함된다.

청원서는 미승인 리라글루타이드 제품의 불안정성과 효능 감소에 대한 증거를 인용했다.

테스트 결과, 불순물과 섬유 형성으로 인해 생체 이용률이 감소하여 2형 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 체중 관리와 같은 질환에 대해 이러한 제품들의 효과가 감소하거나 무효화되는 것으로 나타났다.

노보 노르디스크는 또한 2017년 이후 조제된 리라글루타이드와 관련하여 44건의 부작용 사례가 기록되었다고 언급했다. 이 중 38건은 심각한 사례였으며 1건의 사망 사례도 있었다.

노보 노르디스크는 리라글루타이드를 503B 대량 목록에 추가하는 것이 환자들의 미승인 약물 노출을 제한하려는 의회와 FDA의 의도에 반한다고 경고했다.

회사는 이러한 조치가 제약 혁신에 대한 인센티브를 약화시키는 동시에 공중 보건에 대한 위험을 증가시킬 것이라고 주장했다.

노보 노르디스크는 또한 FDA의 503B 임시 정책 철회를 요구했다. 회사는 이 정책이 법적 승인 없이 약물 조제를 위한 허가되지 않은 경로를 만들고 있다고 주장했다.

청원서는 또한 FDA가 리라글루타이드를 503B 임시 정책의 카테고리 1(임상적 필요성 평가가 진행 중인 물질 포함)로 분류하지 않을 것을 촉구했다.

노보 노르디스크는 OFA가 리라글루타이드 포함을 정당화할 충분한 데이터를 제공하지 못했으며 미승인 조제 제품이 가하는 위험을 지적하며, 리라글루타이드를 상당한 안전성 위험으로 인해 카테고리 2로 분류해야 한다고 제안했다.

월요일 장 전 거래에서 NVO 주가는 0.46% 하락한 87.25달러를 기록했다.