재이앤재이, 뇌 관련 사고로 바리펄스 시술 중단...안전성 재검토

재이앤재이(존슨앤존슨, NYSE:JNJ)가 수요일 미국 내 모든 바리펄스 맥동장 절제(PFA) 시스템 사용을 일시적으로 중단했다고 밝혔다.

맥동장 절제(PFA)는 고진폭 전기 펄스를 사용해 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동)과 종양을 치료하는 비열적 시술이다.

지난 11월 미국 식품의약국(FDA)은 약물 난치성 발작성 심방세동(AFib) 치료를 위한 바리펄스 플랫폼을 승인한 바 있다.

바리펄스 플랫폼은 PFA 치료와 3D 심장 전기해부학적 매핑 시스템인 CARTO 3 시스템의 고급 매핑을 결합한 단일 기기로 AFib 치료를 가능하게 하도록 설계되었다.

재이앤재이 메드테크는 성명을 통해 "1월 5일, 미국 외부 평가에서 보고된 4건의 신경혈관 사고의 근본 원인을 조사하는 동안 세심한 주의를 기울여 미국 외부 평가와 모든 미국 바리펄스 사례를 일시적으로 중단했다"고 밝혔다.

신경혈관 사고는 뇌, 척수, 말초 신경의 혈관과 혈류에 영향을 미치는 다양한 상태를 의미한다.

외부 평가 시작 이후 미국 내 14개 시설과 40명의 시술자를 통해 130건 이상의 바리펄스 시술이 이뤄졌다. 전 세계적으로는 3,000건 이상의 상업적 바리펄스 시술이 보고되었다.

회사 측은 "의료 안전 프로세스에 따라 신속히 조사를 완료하고 미국 외부 평가를 재개할 수 있도록 노력하고 있다"며 "향후 며칠 내에 더 많은 정보를 전달할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 지난달 FDA는 재이앤재이가 제출한 비소세포폐암 환자의 표피 성장인자 수용체 돌연변이 치료를 위한 아미반타맙과 재조합 인간 히알루로니다제의 고정 용량 병용제 피하 투여에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다.

이 CRL은 승인 전 표준 검사의 일환으로 제조 시설에서 발견된 사항들과 관련이 있다.

재이앤재이 주가는 수요일 146.23달러에 거래를 마쳤다.