FDA, 바이오젠·에자이 알츠하이머 치매약 `레켐비` 주 1회 피하주사기 검토

미 식품의약국(FDA)이 월요일 에자이(OTC:ESALY)와 바이오젠(NASDAQ:BIIB)의 알츠하이머 치매 치료제 '레켐비' 주 1회 피하주사 자동주입기에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수했다.
레켐비는 경도인지장애 또는 초기 치매 단계의 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 치료제다.
FDA의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 예정일은 2025년 8월 31일이다.
이번 BLA는 클래리티 AD(301 연구) 공개 연장 시험(OLE) 데이터와 관찰 데이터 모델링을 기반으로 한다.
FDA가 레켐비 피하주사 유지 용법을 승인할 경우, 레켐비는 자동주입기를 사용해 가정에서 피하주사로 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머 치료제가 된다.
주사 과정은 평균 15초가 소요될 것으로 예상된다. 주 1회 360mg 피하주사 자동주입기 유지 요법의 일환으로, 현재 FDA와 논의 중인 정확한 기간 동안 2주 간격 정맥 주사(IV) 초기 단계를 완료한 환자들은 주 1회 용량을 투여받게 되며,....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................