FDA, 아스트라제네카 `칼퀀스` 병용요법 승인...치료 경험 없는 외투세포림프종 대상

FDA가 금요일 아스트라제네카(나스닥:AZN)의 '칼퀀스'를 벤다무스틴, 리툭시맙과 병용해 자가조혈모세포이식이 불가능한 치료 경험이 없는 성인 외투세포림프종(MCL) 환자 치료제로 승인했다.

MCL은 비호지킨림프종(NHL)의 희귀하고 일반적으로 공격적인 형태로, 흔히 진행된 단계에서 진단된다. 미국, 영국, 프랑스, 독신, 스페인, 이탈리아, 일본, 중국에서 2만1000명 이상의 환자가 MCL 진단을 받은 것으로 추정된다.

이번 승인은 2024년 유럽혈액학회 총회에서 발표된 ECHO 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

ECHO 임상시험 결과, 칼퀀스(아칼라브루티닙)와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용요법은 표준 항암면역요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다.

칼퀀스 병용요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 66.4개월로, 항암면역요법만 받은 환자의 49.6개월보다 길었다.

이번 승인으로 FDA가 2017년 10월 1차 치료 이상을 받은 성인 MCL 환자에게 부여한 칼퀀스의 조건부 승인이 정식 승인으로 전환됐다.

ECHO 임상시험은 코로나19 대유행 기간 동안 환자를 등록했다. 코로나19 관련 사망을 제외하면 양쪽 모두 무진행 생존기간이 더욱 개선됐으며, 칼퀀스 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다.

분석 시점에서 전체 생존기간 데이터가 성숙하지 않았지만, 코로나19 관련 사망을 제외하면 항암면역요법군의 69%가 재발 또는 질병 진행 시 BTK 억제제 치료를 받았음에도 전체 생존기간에서 긍정적인 추세가 관찰됐다.

주가 동향

금요일 마지막 거래에서 아스트라제네카 주가는 0.06% 상승한 66.95달러를 기록했다.