美FDA, 아타라바이오테라퓨틱스의 두 세포치료제 임상시험 중단 명령

미국 식품의약국(FDA)이 화요일 아타라바이오테라퓨틱스(나스닥: ATRA)의 진행 중인 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류 조치를 내렸다.
이번 조치는 2세 이상 엡스타인-바 바이러스 양성 이식후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 환자를 위한 EBVALLO(타벨레클루셀) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신성 홍반성 루푸스를 위한 CAR-T 치료제인 ATA3219에 대한 IND를 포함한다.
구체적으로, 현재 임상시험에 등록된 대상자 중 임상적 이점을 얻을 가능성이 있는 환자들은 계속해서 치료를 받을 수 있다. 그러나 두 프로그램 모두에서 새로운 참가자의 스크리닝과 등록은 일시 중단되었다.
EBVALLO에 대한 임상 보류는 지난주 발표된 EBVALLO의 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조시설의 사전 허가 검사 중 확인된 GMP 준수 문제와 직접적으로 연관되어 있다.
ATA3219 약물은 별도의 완전한 GMP 인증 시설에서 제조되지만, CRL에서 언급된 동일한 제3자 .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................