美FDA, 아타라바이오테라퓨틱스의 두 세포치료제 임상시험 중단 명령

미국 식품의약국(FDA)이 화요일 아타라바이오테라퓨틱스(나스닥: ATRA)의 진행 중인 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류 조치를 내렸다.

이번 조치는 2세 이상 엡스타인-바 바이러스 양성 이식후 림프증식성 질환(EBV+ PTLD) 환자를 위한 EBVALLO(타벨레클루셀) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신성 홍반성 루푸스를 위한 CAR-T 치료제인 ATA3219에 대한 IND를 포함한다.

구체적으로, 현재 임상시험에 등록된 대상자 중 임상적 이점을 얻을 가능성이 있는 환자들은 계속해서 치료를 받을 수 있다. 그러나 두 프로그램 모두에서 새로운 참가자의 스크리닝과 등록은 일시 중단되었다.

EBVALLO에 대한 임상 보류는 지난주 발표된 EBVALLO의 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조시설의 사전 허가 검사 중 확인된 GMP 준수 문제와 직접적으로 연관되어 있다.

ATA3219 약물은 별도의 완전한 GMP 인증 시설에서 제조되지만, CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 규정 준수 문제가 생산에 사용되는 원료에 영향을 미치고 있다.

CRL과 임상 보류의 근간이 되는 이러한 문제들은 언급된 제3자 제조시설에 국한된 것으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 캘리포니아주 서우전드오크스의 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다. FDB 시설은 두 자산에 대한 아타라의 장기 제조 전략의 중요한 요소로 남아있다.

지난주 아타라는 CAR-T 자산의 가치 실현과 발전을 위한 기회를 평가하기 위해 재무 자문사를 고용했다.

아타라는 FDA가 EBVALLO BLA를 승인할 경우 피에르 파브르로부터 6000만 달러의 마일스톤 지급을 받을 자격이 있으며, 순매출액의 상당한 두 자릿수 비율의 단계별 로열티와 EBVALLO의 상업적 판매와 관련된 마일스톤을 받을 수 있다고 밝혔다.

회사는 2025년 1분기까지 CAR-T 개발 프로그램에 대한 자금 지원을 위한 전략적 해결책이 마련되지 않을 경우, 모든 CAR-T 활동을 중단하고 EBVALLO의 승인을 지원하는 활동으로만 회사 비용과 활동을 대폭 축소할 계획이라고 덧붙였다. 여기에는 EBVALLO와 관련된 모든 운영 활동을 피에르 파브르에 단기간 내 점진적으로 이전하는 것도 포함된다.

아타라는 레드마일 그룹과 최대 1500만 달러의 자금을 주식담보 신용한도를 통해 제공받기로 하는 구속력 없는 조건부 합의서를 체결했다.

주가 동향

화요일 마지막 거래에서 ATRA 주가는 4.09% 하락한 6.302달러를 기록했다.