FDA, 테바의 다발성 경화증 치료제 중증 알레르기 반응 위험 경고

미국 식품의약국(FDA)이 다발성 경화증(MS) 재발 치료에 사용되는 약물인 글라티라머 아세테이트와 관련된 드물지만 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스 위험에 대해 경고했다.

아나필락시스는 첫 투여 후 수년이 지난 시점을 포함해 치료 중 언제든 발생할 수 있으며, 입원이나 드물게는 사망으로 이어질 수 있다. 이러한 위험을 강조하는 새로운 박스 경고가 약물의 처방 정보와 환자 가이드에 추가됐다.

주요 내용

테바제약(NYSE:TEVA)이 코팍손이라는 상품명으로 판매하고 글라토파 등의 제네릭으로도 유통되는 글라티라머 아세테이트는 MS 재발 빈도를 줄이기 위해 고안된 주사제다.

효과적이긴 하지만 FDA는 1996년부터 2024년 사이 전 세계적으로 보고된 82건의 아나필락시스 사례를 언급했으며, 이 중 6건이 사망으로 이어졌다. 대부분의 사고는 주사 후 1시간 이내에 발생해 호흡 곤란, 안면 부종, 두드러기, 심각한 발진 등 초기 증상을 인식하는 것이 중요함을 강조했다.

환자들은 아나필락시스 증상이 나타나면 즉시 의료진의 도움을 받아야 한다. 초기 증상은 15-30분 내에 자연히 해소되는 덜 심각하고 흔한 반응인 '즉각적 주사 후 반응'과 겹칠 수 있다.

하지만 주사 후 반응과 달리 아나필락시스 증상은 시간이 지날수록 악화되며 긴급 개입이 필요하다.

FDA는 아나필락시스가 발생한 경우 다른 원인이 확인되지 않는 한 해당 약물 투여를 중단하고 재개하지 말 것을 권고한다.

의료진은 환자들에게 경미한 주사 반응과 잠재적으로 생명을 위협하는 아나필락시스를 구별하는 방법을 교육해야 한다.

또한 의료진은 치료 중 아나필락시스 징후를 모니터링하고 영향을 받은 환자들에게 추가 평가 없이 약물을 재투여하는 것을 피해야 한다.

이번 경고는 아나필락시스가 글라티라머 아세테이트의 장기 사용 후에도 발생할 수 있다는 점을 고려해 환자 안전과 심각한 알레르기 반응의 신속한 인지를 보장하기 위한 조치다.

주가 동향

목요일 마지막 체크 시점에 TEVA 주가는 2.07% 하락한 21.56달러를 기록했다.