머크·에자이 키트루다+렌비마 병용요법, 식도암 연구서 희비 엇갈려

머크앤컴퍼니(NYSE:MRK)와 에자이(OTC:ESAIY)(OTC:ESALF)가 금요일 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(성분명 렌바티닙)의 화학요법 병용 1차 치료제로서 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 위식도선암 대상 3상 LEAP-015 임상시험 결과를 발표했다.

위식도선암은 식도와 위를 연결하는 통로인 식도에서 발생하는 희귀 암 종류다.

중간 분석 결과, 키트루다와 렌비마 기반 요법은 연구의 이중 주요 평가지표 중 하나인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

연구는 계속 진행됐으나 최종 분석에서는 다른 주요 평가지표인 전체 생존기간(OS)을 충족하지 못했다.

키트루다와 렌비마 기반 요법의 안전성 프로필은 이전에 보고된 병용 연구 결과와 일치했다.

이번 연구 데이터에 대한 전체 평가는 현재 진행 중이며, 머크와 에자이는 향후 의학회에서 이 결과를 발표할 예정이다.

키트루다와 렌비마 병용요법은 미국, EU, 일본 및 기타 국가에서 진행성 신세포암(RCC)과 특정 유형의 진행성 자궁내막암 치료제로 승인받았다.

지난해 9월, 특정 유형의 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상시험인 LEAP-006과 LEAP-008에서 키트루다와 렌비마 병용요법이 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이라는 이중 주요 평가지표를 충족하지 못했다.

8월에는 2차 분석에서 키트루다와 렌비마 병용요법이 두경부암에서 키트루다와 위약 병용 대비 전체 생존기간(OS) 개선을 보여주지 못했으며, 머크와 에자이는 OS에 대한 프로토콜 지정 통계적 유의성 임계값 도달 가능성을 낮다고 평가했다.

2023년 4월, 머크와 에자이는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 성인의 1차 치료제로 키트루다와 렌비마 병용요법을 평가한 3상 LEAP-003 임상시험을 중단했다. 이는 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따른 결정으로, 키트루다와 렌비마 병용요법이 키트루다 단독 요법 대비 전체 생존기간(OS) 개선을 보여주지 못했다는 판단에 근거했다.

주가 동향: 금요일 발표 당시 머크 주가는 0.54% 하락한 96.09달러를 기록했다.