아디알제약, 알코올사용장애 치료제 AD04 긍정적 약동학 연구결과 발표

아디알제약(나스닥: ADIL)은 수요일 알코올사용장애(AUD) 치료제 AD04의 약동학(PK) 연구인 AD04-103 완료를 발표했다. 이번 연구에서 예측 가능한 생체이용률, 용량 비례성, 음식 섭취 영향 없음, 그리고 온단세트론 사용과 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.
이번 결과를 바탕으로 2상 종료(EOP2) FDA 미팅을 통해 3상 임상시험 설계를 확정하고, 현재 진행 중인 파트너십 논의를 지원할 수 있게 됐다.
AD04는 알코올사용장애(AUD) 환자를 위한 선택적 5-HT3 길항제로, 5-HT3 유전체 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 개발 중이다. FDA의 505(b)(2) 경로에 따라 초소량 투여 요법을 따르고 있다.

AD04-103 연구 주요 내용
코호트 1(n=6): 0.33mg 및 0.99mg 용량에서 PK 변동성 평가
코호트 2(n=24): 온단세트론 4mg 대비 생체이용률, 용량 비례성, 음식 섭취 영향 평가
연구 결과 AD04 용량 증가에 따라 온단세트론 노출이 비례적으.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................